Bio-Pro全自動(dòng)中試/生產(chǎn)級(jí)層析系統(tǒng)

Bio-Pro全自動(dòng)層析系統(tǒng)，適用于生物制藥純化工藝的中試及大規(guī)模生產(chǎn)。系統(tǒng)根據(jù)ASME BPE和GMP相關(guān)要求進(jìn)行設(shè)計(jì)，集成化模塊設(shè)計(jì)，可根據(jù)客戶具體使用要求進(jìn)行多種配置。系統(tǒng)通過(guò)手動(dòng)或自動(dòng)進(jìn)行平衡、上樣、沖洗、洗脫、自動(dòng)收集、在線清洗等工藝過(guò)程，可為客戶提供全套符合GMP要求的驗(yàn)證文件。

系統(tǒng)關(guān)鍵部件采用國(guó)際品牌，穩(wěn)定可靠

管路設(shè)計(jì)采用ASME BPE標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)壁電拋，Ra≤0.4um，自動(dòng)焊接

接液材質(zhì)符合USP Clss Ⅵ 和 FDA 標(biāo)準(zhǔn)

系統(tǒng)控制軟件采用C#平臺(tái)開發(fā)的軟件，符合FDA 21CFR Part11要求

提供完整的GMP驗(yàn)證文件和服務(wù)

使用數(shù)據(jù)庫(kù)存儲(chǔ)數(shù)據(jù)，有成熟的數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程備份存儲(chǔ)策略

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Bio-Pro系統(tǒng)軟件

系統(tǒng)軟件支持中英文兩種語(yǔ)言，可根據(jù)生產(chǎn)工藝設(shè)定運(yùn)行參數(shù)，包括流速、閥門切換、進(jìn)樣時(shí)間、洗脫時(shí)間、收集條件等。既可以按照預(yù)編程序運(yùn)行自動(dòng)模式，也可以自定義工藝流程及參數(shù)運(yùn)行手動(dòng)模式。軟件按照GMP和FDA 21CFR Part11的法規(guī)設(shè)計(jì)要求，具有審計(jì)跟蹤、電子記錄、電子簽名、多級(jí)用戶權(quán)限管理等功能。

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Bio-Pro軟件特點(diǎn)

監(jiān)控所有運(yùn)行參數(shù)，可設(shè)置四級(jí)警報(bào)，如壓力、流速等

良好的操作界面，方便實(shí)現(xiàn)各種功能

多模式操作，可以選擇調(diào)試模式、手動(dòng)模式、自動(dòng)模式

具有多級(jí)用戶權(quán)限管理功能

d多任務(wù)超線程的數(shù)據(jù)處理，系統(tǒng)響應(yīng)和處理速度快

完整的審計(jì)追蹤功能，*的數(shù)據(jù)操作日志

具有電子簽名電子記錄功能，符合GMP和FDA 21CFR Part11法規(guī)要求

Bio-Pro系統(tǒng)參數(shù)表