純蒸汽品質(zhì)測試系統(tǒng) 蒸汽質(zhì)量檢測儀介紹

純蒸汽不凝性氣體、干度值、過熱值測試必要性

隨著GMP的發(fā)展，GMP的發(fā)展方向?qū)⑹?span>EU和FDA標準。由于純蒸汽在消毒滅菌方面的重要性，GMP將會規(guī)定純蒸汽不凝性氣體、干度值、過熱值的監(jiān)測。而現(xiàn)在GMP專家在檢查認證時，經(jīng)常會提到的問題可能是：

1、是否了解蒸汽質(zhì)量差帶來的后果？
2、是否進行了蒸汽質(zhì)量測試，測試結(jié)果如何？
3、如果超出標準，采取什么措施？
不凝性氣體檢測必要性
如果蒸汽中含有不凝性氣體，蒸汽流會強制氣體流向載荷，并在此聚集，不凝性氣體的存在可能導(dǎo)致如下問題：
1、不凝性氣體是一種絕緣體，與銅相比，熱傳遞阻力增加了1200倍?？諝鈱踊驓怆碌拇嬖诳赡苁辜訜徇^程受到不良影響。
2、不凝性氣體的存在都可能成為蒸汽/水到達載荷各個部位的物理屏障。
干度值檢測必要性
滅菌不希望采用濕潤的蒸汽，因為與干燥蒸汽相比，能力較低，而且最要的是可能導(dǎo)致載荷濕潤。濕潤的載荷被視為未滅菌的。
過熱值檢測必要性
過熱蒸汽指的是在某一壓力下，其溫度超出該壓力下的沸點溫度。只有當(dāng)溫度下降到沸點溫度時才會發(fā)生冷凝，才會產(chǎn)生滅菌所需要的水汽。

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                                  一次完整的蒸汽測試需要測試

①過熱值 ②干燥值 ③不凝結(jié)氣體 ④冷凝水指令

純蒸汽質(zhì)量檢測儀-純蒸汽質(zhì)量測試系統(tǒng)

1.取樣和測試要求如下：

①應(yīng)該在純汽發(fā)生器和濕熱滅菌柜，SIP等關(guān)鍵工藝使用點進行純蒸汽質(zhì)量取樣和測試；

②純蒸汽發(fā)生器的凝結(jié)水樣應(yīng)該和電導(dǎo)率在線檢測使用同一個冷凝器；

③純蒸汽質(zhì)量測試（EN285規(guī)定的干度，過熱度和不凝氣等）應(yīng)盡量靠近使用點，沒有正當(dāng)理由，只在純蒸汽分配系統(tǒng)的中間位置進行這項批準測試是不被接受的；

④凝結(jié)水的化學(xué)質(zhì)量等同于注射用水（WFI）質(zhì)量，內(nèi)毒素指標也等同于注射用水（WFI）的限值。

Q：為什么不凝結(jié)氣體的存在對凝結(jié)換熱是不利的？

A：凝結(jié)換熱過程中，主要依賴相變實相熱量的變換，因為相變熱量效應(yīng)大，在溫度不變的情況下實現(xiàn)在量吸熱或放熱。而不凝結(jié)氣體因為發(fā)生相變，故在換熱界面上不能吸熱或放熱，但卻占用了氣體流動的空間和換熱面積，從而降低了換熱效率。

Q:什么是干度？

A:濕蒸汽中含干蒸汽的質(zhì)量占濕蒸汽的總質(zhì)量的百分比。

Q:蒸汽熱值？

A:蒸汽熱值不是一個固定值，它一般有兩種參數(shù)，一種是飽和蒸汽，它的濕度和壓力成正比，所以熱值也是如此，還有一種參數(shù)就是過熱值，這種蒸汽的熱值和壓力，與過熱溫度有關(guān)。

當(dāng)單位時間內(nèi)進入空間的分子數(shù)目與返回液體中的分子數(shù)目相等時，則蒸發(fā)與凝結(jié)處于動平衡狀態(tài)，這時雖然蒸發(fā)和凝結(jié)仍在進行，但空間中蒸汽分子的密度不再增大，此時的狀態(tài)稱為飽和狀態(tài)，在飽和狀態(tài)下的液體稱為飽和液體，其對應(yīng)的蒸汽是飽和蒸汽，但*初只是濕飽和蒸汽，待蒸汽中的水分安全蒸發(fā)后才是飽和蒸汽。蒸汽從不飽和到濕飽和再到干飽和的過程濕度是不增加的，干飽和之后繼續(xù)加熱則溫度會上升，稱為過熱蒸汽。