大香蕉久久草av在线,91美女视频免费看

公司介紹主營產品

廣州市渝通商貿有限公司是一家專業(yè)的儀器儀表銷售公司,是德國德圖（TESTO）、美國英思科（ISC）、以色列Fourtec、英國Digitron、英國Wallace、英國ASL、佐格Zoglab、美國3M等儀器在中國的一級簽約代理商。

公司同時代理和銷售法國KIMO、德國IKA、英國PPM、美國TSI、英國輸力強、瑞士羅卓尼克、英國密析爾、美國熱電、日本島津、德國賽多利斯、美國福祿克、瑞士梅特勒-托利多、蘇州安泰、海爾、上海精科、上海一恒、泰仕、太倉等多種國內外品牌的測量儀器。

　　渝通儀器面向全國銷售、業(yè)務涉及食品、暖通、電子、石化、電力、建材、環(huán)保、高?？蒲?、檢驗檢疫及設備維護等各大領域。

　　廣州渝通儀器本著以“用戶需求”為向導，以“為用戶提供較大價值”為行動準則。緊密跟蹤科技的發(fā)展，為客戶提供*的檢測技術和產品；注意員工技術和素質的培訓，為客戶提供Z*的服務。公司力求把世界*的測量儀器介紹到中國地區(qū)，將中國*化，Z溫馨的服務提供給每一位用戶，創(chuàng)立渝通儀器美好的未來。

點擊展示更多內容

產品簡介在線詢價

滿足制藥規(guī)范

滿足制藥規(guī)范，它做到了！產品詳情

滿足制藥規(guī)范，它做到了！介紹

·非無菌化學藥品及原輔料微生物限度研究技術指導原則（試行）·

2023年2月21日，國家藥審中心網(wǎng)站發(fā)布了《非無菌化學藥品及原輔料微生物限度研究技術指導原則（試行）》的通告（2023年第11號），通過此規(guī)范來提高非無菌化學藥品及原輔料微生物限度標準制定的科學性及合理性，在指導原則中，水分活度被提及了14次，足見水分活度在微生物限度控制中的重要性。此處將關于水分活度的部分內容摘錄如下（如想查看指導原則全文，請點擊段末附件）：

4、制劑生產過程中的微生物控制

可從水分活度、生產工藝、中間產品存放時限和其他因素等多個方面關注制劑生產過程中的微生物控制。

4.1 水分活度

非固體劑型（例如溶液劑、混懸劑、洗劑、乳膏劑、軟膏劑和凝膠劑等）比固體劑型具有更高的水分活度，支持微生物生長的風險更高。水分活度是非無菌藥品的重要屬性，需關注原輔料自身水分活度、吸濕特性、環(huán)境條件（溫度、濕度）、貯存條件、包裝系統(tǒng)等對水分活度的影響。

對于固體制劑、非水性基質液體制劑，水分活度較低時，微生物不易生長和繁殖，但制劑初始生物負載仍可能在有效期內持續(xù)存在，因此，對原輔料進行合理的微生物控制較為重要。

4.2 生產工藝

某些工藝步驟可能在提高或降低生物負載方面有較大影響。應結合生產工藝的評估情況，對有微生物污染或生長繁殖風險的關鍵工藝步驟，如水分活度較高的工藝步驟（配液、制備包衣液等）或工藝時限較長的工藝步驟進行微生物負載的研究。也可對能夠降低生物負載的工藝步驟進行研究，通過研究證明微生物下降的程度（通常用下降對數(shù)值來表示），將有助于工藝的理解和工藝參數(shù)的控制。

非無菌化學藥品及原輔料微生物限度研究技術指導原則（試行）.pdf

羅卓尼克Hygrolab水分活度儀，一款可以滿足規(guī)范的儀器。

羅卓尼克發(fā)布HygroLab水分活度儀符合FDA 21 CFR Part 11法規(guī)并提供IQ/OQ驗證文檔，這讓HygroLab水分活度儀在應用中能夠提供更多優(yōu)勢：

合規(guī)：符合FDA 21 CFR Part 11說明設備滿足FDA電子記錄和電子簽名的要求；
數(shù)據(jù)可靠：FDA 21 CFR Part 11要求電子記錄和電子簽名具有與紙質記錄同等的完整性和可靠性，由此使用符合其要求的HygroLab水分活度儀收集的數(shù)據(jù)，說明是可靠的，并受到保護；
輕松審核：電子記錄和電子簽名受到保護，不受更改的影響，因此審核這些數(shù)據(jù)更容易、可靠；
提高效率：電子記錄和電子簽名的采集速度比紙質記錄更快，從而提高了數(shù)據(jù)采集和處理的效率。

FDA 21 CFR Part 11 概述

美國FDA 21 CFR Part 11 是針對電子記錄和電子簽名的法規(guī)，電子記錄被認為具有與書面記錄和手寫簽名同等的效力，對于藥廠和科研使用的眾多電子記錄和電子簽名提供了詳盡的要求和規(guī)范。

電子記錄指的是任何文字、圖像、數(shù)據(jù)、音頻、繪畫或其他形式的信息組合以數(shù)字形式在計算機系統(tǒng)中被生成、修改、維持、存檔、恢復或分發(fā)。

電子簽名指的是個人對任何符號的計算機數(shù)據(jù)編譯的執(zhí)行、采用或，以合法地約束其成為個人手寫簽名的等同物。

HygroLab 系統(tǒng)經過驗證，其軟件數(shù)據(jù)管理和控制性能符合FDA 21 CFR Part 11，在系統(tǒng)的安全、電子記錄的完整性、數(shù)據(jù)保存和遷移等方面確保了FDA的合規(guī)性。

IQ/OQ 驗證

制藥行業(yè)常常需要進行確認（Qualification）和驗證（Validation）的操作，需要有文件證明所應用的分析儀器在交付、安裝、使用時是按照設備的操作規(guī)范運行的。

IQ（Installation Qualification)，即安裝確認，主要是通過設備安裝后，確認設備安裝符合設計要求，文件及附件齊全，它提供文件證明用戶安裝環(huán)境所有的規(guī)格及參數(shù)符合制造商的描述和安全要求。

OQ（Operation Qualification），即運行確認，最初于安裝之后進行，以后每隔一定時間重復進行，時間由制造商推薦并得到客戶確認。它提供文件證明在規(guī)定的運行時間內設備的所有部件功能參數(shù)達到廠家指標并且運行正常。

HygroLab 提供 IQ/OQ 驗證文檔，滿足客戶需要提供滿足相關規(guī)范要求的證明文件。

更多產品詳情可以登錄我們的網(wǎng)站：

或：，，（微信同號）

關鍵詞：標準

熱門產品

產品名稱	參考價	地區(qū)	公司名稱	更新時間
聲波過球指示器	面議	北京市	北京杜克泰克科技有限公司	2026-09-24	在線詢價
雨量氣象監(jiān)測系統(tǒng)	面議	濰坊市	山東雷穹電子科技有限公司	2026-09-23	在線詢價
高壓電纜接地環(huán)流在線監(jiān)測系統(tǒng)	面議	常州市	常州鼎諾智能電氣有限公司	2026-09-23	在線詢價
螺紋工件一鍵批量閃測儀	￥560000	深圳市	深圳市中圖儀器股份有限公司	2026-09-23	在線詢價
微壓控制器 D500/11D	￥1450	溫州市	上海雙旭電子有限公司	2026-09-23	在線詢價
全自動SDI+MFI分析儀	面議	北京市	北京亞歐德鵬科技有限公司	2026-09-22	在線詢價

免責申明

所展示的信息由會員自行提供，內容的真實性、準確性和合法性由發(fā)布會員負責，儀表網(wǎng)對此不承擔任何責任。儀表網(wǎng)不涉及用戶間因交易而產生的法律關系及法律糾紛，糾紛由您自行協(xié)商解決

友情提醒：本網(wǎng)站僅作為用戶尋找交易對象，就貨物和服務的交易進行協(xié)商，以及獲取各類與貿易相關的服務信息的平臺。為避免產生購買風險，建議您在購買相關產品前務必確認供應商資質及產品質量。過低的價格、夸張的描述、私人銀行賬戶等都有可能是虛假信息，請采購商謹慎對待，謹防欺詐，對于任何付款行為請您慎重抉擇！如您遇到欺詐等不誠信行為，請您立即與儀表網(wǎng)聯(lián)系，如查證屬實，儀表網(wǎng)會對該企業(yè)商鋪做注銷處理，但儀表網(wǎng)不對您因此造成的損失承擔責任！