栓劑硬度測試儀

產(chǎn)品定位?：專為?直腸設(shè)計(jì)的高精度物性檢測設(shè)備，用于量化其抗壓強(qiáng)度，確保劑型在儲(chǔ)存、運(yùn)輸及臨床使用中的結(jié)構(gòu)完整性。

栓劑硬度測試儀

測量范圍?0–200 N（可選檔位：20N / 50N / 100N / 200N）適配PEG、可可脂、甘油明膠等不同基質(zhì)栓劑，覆蓋軟質(zhì)至高硬度需求

分辨力?0.001 N滿足《歐洲藥典》對微小力值變化的檢測要求，數(shù)據(jù)分辨率優(yōu)于國標(biāo)

示值準(zhǔn)確度?±0.5%傳感器出廠校準(zhǔn)精度達(dá)0.3%，顯著優(yōu)于行業(yè)±1%通用標(biāo)準(zhǔn)

測試速度?(1–300) mm/min可編程調(diào)節(jié)，支持不同基質(zhì)的壓縮速率模擬（如生理環(huán)境下的緩慢加載）

上壓頭直徑?10 mm標(biāo)準(zhǔn)圓柱形壓頭，符合Ph. Eur. 2.9.2測試規(guī)范，避免局部應(yīng)力集中

下壓板直徑?120 mm大面積穩(wěn)定平臺，確保栓劑居中放置，消除邊緣效應(yīng)

上下壓板平行度?<0.025 mm精密導(dǎo)軌與激光調(diào)平技術(shù)，保障垂直加載，重復(fù)性誤差<1.5%

位移精度?0.01 mm支持形變控制模式，可設(shè)定壓縮量，用于評估塑性變形特性

電源?AC220V ±10%, 50Hz國內(nèi)通用供電，內(nèi)置穩(wěn)壓模塊，適應(yīng)電網(wǎng)波動(dòng)環(huán)境

外形尺寸?290mm × 303mm × 590mm與HP607系列結(jié)構(gòu)一致，節(jié)省實(shí)驗(yàn)室空間，便于集成至GMP車間

整機(jī)質(zhì)量?45 kg輕量化鋁合金機(jī)身，帶防滑底腳，移動(dòng)便捷且運(yùn)行穩(wěn)定

核心功能與技術(shù)優(yōu)勢?

專有壓頭設(shè)計(jì)?：采用?錐形導(dǎo)向壓頭?，適配形、圓錐形等非標(biāo)準(zhǔn)栓劑形態(tài)，避免滑脫或壓碎。

雙模式智能控制?：支持?壓力控制?（測破裂力）與?位移控制?（測形變曲線）雙模式切換，滿足研發(fā)與質(zhì)控雙重需求。

全觸控中文界面?：7英寸工業(yè)觸摸屏，支持?一鍵測試、自動(dòng)保存、數(shù)據(jù)導(dǎo)出?，操作界面符合GMP人機(jī)工程規(guī)范。

內(nèi)置微型打印機(jī)?：實(shí)時(shí)輸出?測試曲線圖、峰值力、平均值、標(biāo)準(zhǔn)差、測試時(shí)間戳?，滿足藥典記錄可追溯要求。

伺服驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)?：采用?無刷伺服電機(jī)+滾珠絲桿?，零回差、低噪音，單次測試周期<18秒，日均處理能力>300例。

溫控兼容接口?：預(yù)留?37℃恒溫水浴接口?（選配），支持栓劑在生理溫度下測試，提升數(shù)據(jù)臨床相關(guān)性。

藥典合規(guī)性與測試原理?

測試方法?（依據(jù)《歐洲藥典》2.9.2）：

將恒溫平衡后的栓劑置于下壓板中心，上壓頭以恒定速度（50 mm/min）垂直下壓，記錄?破裂瞬間的力值（N）?，即為硬度值。

可選方法?（參考ERWEKA SBT 2）：

在37℃水浴中逐步疊加砝碼，直至栓劑發(fā)生明顯變形或破裂，總載荷（g）換算為牛頓（N）作為硬度指標(biāo)。

中國藥典關(guān)聯(lián)性?：

《中國藥典》2020年版?未單獨(dú)規(guī)定栓劑硬度檢測方法?，但?通則0904?明確：“栓劑應(yīng)具有適宜的硬度，以保證成型性與使用安全性”。

本設(shè)備測試數(shù)據(jù)可作為?制劑工藝優(yōu)化、基質(zhì)配比篩選、穩(wěn)定性研究?的核心支撐，被國家審評中心認(rèn)可為?非強(qiáng)制但推薦的物性指標(biāo)?。

典型應(yīng)用場景與用戶群體?

表格

用戶類型應(yīng)用場景

制藥企業(yè)研發(fā)部?新基質(zhì)配方篩選（如PEG4000 vs 可可脂）、工藝參數(shù)驗(yàn)證、批次一致性控制

藥品檢驗(yàn)所?注冊檢驗(yàn)、抽檢任務(wù)、出具符合EP標(biāo)準(zhǔn)的硬度檢測報(bào)告

高校藥學(xué)院?藥物遞送系統(tǒng)研究、栓劑釋放動(dòng)力學(xué)與機(jī)械性能關(guān)聯(lián)分析

注冊申報(bào)?作為“物理特性”章節(jié)的法定支撐數(shù)據(jù)，用于NMPA注冊申報(bào)材料

第三方CRO機(jī)構(gòu)?為客戶提供制劑開發(fā)全鏈條物性檢測服務(wù)

配套設(shè)備與系統(tǒng)集成建議?

表格

關(guān)聯(lián)設(shè)備功能說明

凝凍強(qiáng)度測試儀?用于明膠基質(zhì)栓劑的凝膠強(qiáng)度評估，與HP612S形成完整物性評價(jià)體系

膠囊分離力測試儀?可擴(kuò)展用于軟膠囊殼的剝離力測試，實(shí)現(xiàn)“一機(jī)多劑型”檢測

數(shù)據(jù)接口?支持RS232/USB輸出，可接入企業(yè)LIMS系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)檢測數(shù)據(jù)自動(dòng)上傳與審計(jì)追蹤

使用注意事項(xiàng)與維護(hù)建議?

環(huán)境要求?：建議在?20–25℃、相對濕度<60%? 環(huán)境中使用，避免栓劑在測試前發(fā)生軟化或硬化。

樣品預(yù)處理?：栓劑需在?37℃恒溫箱中平衡≥2小時(shí)?，確保測試時(shí)處于生理溫度狀態(tài)。

壓頭清潔?：每次測試后使用無絨布蘸75%乙醇清潔壓頭表面，防止殘留物影響接觸力。

校準(zhǔn)周期?：建議?每6個(gè)月?由具備資質(zhì)的計(jì)量機(jī)構(gòu)進(jìn)行力值校準(zhǔn)，保留校準(zhǔn)證書備查。

用戶搜索行為洞察（基于濟(jì)南本地采購數(shù)據(jù)）?

符合歐洲藥典、帶打印機(jī)、觸摸屏、藥檢所專用