一、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)

GB 19083-2010 《 醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》

GB/T 32610-2016 《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》

需要對醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷滅菌后殘留進(jìn)行檢測，對于準(zhǔn)備生產(chǎn)醫(yī)用口罩和防護(hù)服的企業(yè)來講，環(huán)氧乙烷殘留具體檢測范圍、儀器檢測精度等都會是選擇的要求

根據(jù)上述標(biāo)準(zhǔn)具體檢測方法執(zhí)行GBT 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第１部分：化學(xué)分析方法，標(biāo)準(zhǔn)對環(huán)氧乙烷殘留具體檢測范圍、儀器檢測精度及檢測方法進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，根據(jù)規(guī)定

要求環(huán)氧乙烷檢測限0.03ug/ml

二、所需設(shè)備

對于檢測環(huán)氧乙烷殘留量，我們提供成套解決方案，具體配置如下：

GC2020氣相色譜儀 氫焰檢測器(FID)

ZKPHS-20A型全自動頂空進(jìn)樣器 20個工作位 贈送200支頂空瓶

N2000 雙通道（電腦、打印機自配）

氫氣發(fā)生器 HK-3 氫氣流量300ml/min

空氣發(fā)生器 AK-2 空氣流量2000ml/min

高純氮氣鋼瓶 40L 氮氣流量300ml/min

10mg/ml環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品（品牌 中科譜）

蒸餾水

以上是醫(yī)療用品環(huán)氧乙烷滅菌后殘留檢測氣相色譜儀全套設(shè)備

三、測定步驟

環(huán)氧乙烷殘留測定標(biāo)準(zhǔn)要求配制六種梯度濃度環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品分別為1ug/ml、2ug/ml、4g/ml、6g/ml、8ug/ml、10ug/ml

注:(1)由于環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品易揮發(fā)特性,在配置標(biāo)準(zhǔn)溶液時,所用的玻璃器皿需提前 2h放入0-10℃的冰相中備用,以減少操作過程中環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品的揮發(fā),從而減少對所配置的標(biāo)準(zhǔn)液的濃度產(chǎn)生影響;

(2)由于環(huán)氧乙烷有刺激性特性,因此,檢驗人員在配置標(biāo)準(zhǔn)溶液時在通風(fēng)櫥中操作,并穿戴防護(hù)|用具(白大褂、手套、防腐蝕圍裙)