一、產(chǎn)品描述

GRS2000 醫(yī)藥無菌混懸液管線式均質(zhì)機(jī)是制藥無菌制劑專用三級高剪切在線均質(zhì)設(shè)備，嚴(yán)格按照 GMP、FDA 潔凈標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，專為無菌混懸液、抗生素藥液、凝膠、微球制劑、yi用懸浮漿料研發(fā)生產(chǎn)。設(shè)備采用全密閉管線式在線連續(xù)處理結(jié)構(gòu)，全程無暴露、無二次污染，che底解決醫(yī)藥混懸液顆粒粗大、粒徑不均、靜置沉淀、分層、藥效分布不均、批次差異大等制藥行業(yè)核心痛點(diǎn)，是針劑、外用藥、生物制劑無菌生產(chǎn)線的標(biāo)配均質(zhì)設(shè)備。

二、工作原理

設(shè)備采用超高速變頻三級定轉(zhuǎn)子剪切結(jié)構(gòu)，zui高轉(zhuǎn)速 14000rpm、線速度 41m/s。藥液通過負(fù)壓密閉進(jìn)料，全流量經(jīng)過三級遞進(jìn)無菌剪切腔體，依次完成藥物粉體打散、活性成分均勻分散、微粒納米級細(xì)化均質(zhì)。在高剪切、空化、湍流、擠壓復(fù)合力場作用下，藥物大顆粒被逐級破碎細(xì)化，難溶藥物粉體充分解聚均勻懸浮，使固液體系高度穩(wěn)定，實(shí)現(xiàn)無菌狀態(tài)下一次性超細(xì)均質(zhì)，無需反復(fù)循環(huán)，zui大程度保護(hù)藥物活性成分。

三、無菌制藥專屬結(jié)構(gòu)優(yōu)勢

1、全衛(wèi)生級無菌材質(zhì)

整機(jī)過流部件采用316L yiyong級鏡面不銹鋼，腔體無si角、無螺紋藏污、無物料殘留，內(nèi)外鏡面拋光，杜絕細(xì)菌滋生，完quan滿zu無菌制劑生產(chǎn)要求。

2、可在位清洗、可在位滅菌（CIP/SIP）

支持在線高溫滅菌、酸堿清洗，無需拆機(jī)，清洗滅菌che底，杜絕交叉污染，適配醫(yī)藥連續(xù)化無菌生產(chǎn)流程。

3、無菌級雙端面冷卻密封

采用醫(yī)藥級博格曼雙端面機(jī)械密封 + 獨(dú)立水循環(huán)冷卻，高速運(yùn)行零滲漏、零wu染，杜絕潤滑油、雜質(zhì)進(jìn)入藥液，符合無菌藥品生產(chǎn)規(guī)范。

4、密閉在線連續(xù)生產(chǎn)

全封閉式管線結(jié)構(gòu)，物料不接觸外界空氣，有效防止粉塵、細(xì)菌、異物混入，保障藥液無菌度與純度，適合 24 小時(shí)連續(xù)無菌量產(chǎn)。

四、產(chǎn)品核心特點(diǎn)

1、無菌超細(xì)均質(zhì)：醫(yī)藥混懸顆粒細(xì)化均勻，粒徑分布窄，懸浮穩(wěn)定性ji強(qiáng)，久放不沉淀、不分層，提升藥品均勻度與藥效穩(wěn)定性。

2、保護(hù)藥物活性：瞬時(shí)剪切、低溫溫升可控，避免長時(shí)間攪拌高溫破壞藥物活性成分。

批次一致性高：在線連續(xù)化生產(chǎn)，無批次色差、無細(xì)度波動，滿足藥企高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)檢要求。/3、潔凈易維護(hù)：快裝式結(jié)構(gòu)，拆裝簡單、清洗便捷，適配藥企頻繁換品、滅菌工況。

4、合規(guī)可過檢：整機(jī)結(jié)構(gòu)、材質(zhì)、工藝符合 GMP 潔凈驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，可提供完整設(shè)備驗(yàn)證資料。

醫(yī)藥適用物料

無菌混懸注射液、抗生素混懸液、鼻腔噴霧混懸劑、yi用凝膠軟膏、皮膚外用混懸藥膏、微球制劑、生物制劑、藥用輔料分散、鋁mei加混懸液、疫苗佐劑分散均質(zhì)。

五、醫(yī)藥無菌混懸液管線式均質(zhì)機(jī)設(shè)備選型表

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