北京華盛光科技發(fā)展有限公司是一家集研究、生產(chǎn)、銷售為一體的*。華盛光科技的主產(chǎn)品為傳感器、變送器、溫度傳感器、濕度傳感器、溫濕度傳感器、高溫型溫濕度傳感器、溫度變送器、濕度變送器、溫濕度變送器、高溫型溫濕度變送器、露點傳感器、露點測控儀、壓力傳感器、液位傳感器、壓力變送器、液位變送器及各種儀表、儀器、調(diào)節(jié)儀表、顯示儀表、測量儀表、測控儀表、記錄儀表、巡檢儀表、無紙記錄儀、智信報警器。主營項目為無線gprs溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，          機(jī)房溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，機(jī)房環(huán)境綜合控制管理系統(tǒng)，溫室大棚智能監(jiān)控系統(tǒng)，農(nóng)業(yè)大棚手機(jī)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，
          養(yǎng)豬場環(huán)境控制系統(tǒng)，養(yǎng)雞場環(huán)境控制系統(tǒng)，檔案館溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，檔案館溫濕度自動化控制系統(tǒng)
          大型物流庫房溫濕度控制系統(tǒng)，彈藥庫溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，紡織行業(yè)監(jiān)控系統(tǒng)方案
近年來華盛光科技依托中關(guān)村的技術(shù)優(yōu)勢，相繼和在京有關(guān)院校達(dá)成了合作伙伴關(guān)系，我們把更多的新技術(shù)應(yīng)用到產(chǎn)品中來，從而保證了產(chǎn)品各項性能達(dá)到了行業(yè)中較*水平。　　華盛光科技公司產(chǎn)品總計上百種。產(chǎn)品廣泛應(yīng)用在科研院所、工業(yè)、農(nóng)業(yè)、電信、電力、工程、紡織、印染、冶金、鋼鐵、化纖、石油化工、醫(yī)療器械、化纖紡織、環(huán)保工程、市政工程、加濕機(jī)、除濕機(jī)、大棚花卉、氣調(diào)庫，冷庫、水泥養(yǎng)護(hù)、干燥設(shè)備等領(lǐng)域。。　　華盛光科技的優(yōu)勢產(chǎn)品溫濕度傳感器產(chǎn)品，其產(chǎn)品具備的優(yōu)點為：全量程模擬量輸出線性好。寬量程精度高、穩(wěn)定性強(qiáng)、*性好、使用壽命長、遠(yuǎn)距離傳輸不失真、響應(yīng)速度快、濕度測試具備溫度補(bǔ)償、溫濕度信號同步采樣等。　　　華盛光科技致力于傳感器技術(shù)的研究、開發(fā)與生產(chǎn)，產(chǎn)品得以越來越廣泛的應(yīng)用，深得用戶好評，信譽度影響力不斷提高。已逐步地走上了獨立生產(chǎn)，自主開發(fā)高品質(zhì)、高性價價比，易于推廣，卓有成效的溫濕度傳感器及測量測控儀表產(chǎn)品的道路。

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本次驗證根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2013年修訂）》及其相關(guān)附錄《驗證管理》第六條規(guī)定的要求。

驗證目的：確認(rèn)公司溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)測點終端安裝數(shù)量、測點位置布局是否合理，溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)功能是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求。
1.系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進(jìn)行實時自動監(jiān)測和記錄：

系統(tǒng)具備倉儲監(jiān)測，可對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、

GSP醫(yī)藥庫聲光報警產(chǎn)品詳情

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東北大連藥庫 GSP聲光報警醫(yī)藥庫監(jiān)控GSP驗證報告

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四川成都藥庫 GSP聲光報警醫(yī)藥庫監(jiān)控GSP驗證報告

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河北石家莊藥庫 GSP聲光報警醫(yī)藥庫監(jiān)控GSP驗證報告

河北唐山藥庫 GSP聲光報警醫(yī)藥庫監(jiān)控GSP驗證報告

河北保定藥庫 GSP聲光報警醫(yī)藥庫監(jiān)控GSP驗證報告

河北秦皇島藥庫 GSP聲光報警醫(yī)藥庫監(jiān)控GSP驗證報告

山西大同藥庫 GSP聲光報警醫(yī)藥庫監(jiān)控GSP驗證報告

山西太原藥庫 GSP聲光報警醫(yī)藥庫監(jiān)控GSP驗證報告

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項目負(fù)責(zé)人;華盛光科技賴偉光

負(fù)責(zé)人：

溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)功能驗證報告

一、驗證目的............................................................................................................................ 2

二、驗證實施方式..................................................................................................................... 2

三、驗證依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)................................................................................................................. 2

四、驗證組織與管理................................................................................................................. 2

五、驗證實施時間..................................................................................................................... 2

六、驗證項目............................................................................................................................ 2

七、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)................................................................................................................. 2

八、驗證實施............................................................................................................................ 3

（一）采集、傳送、存儲數(shù)據(jù)以及報警功能的確認(rèn)............................................................. 3

（二）監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)........................................................................... 7

（三）測點終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn).................................................................................. 7

（四）防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)...................................................... 9

九、驗證總結(jié)............................................................................................................................ 9

十、報告確認(rèn)............................................................................................................................ 9

一、驗證目的

本次驗證根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2013年修訂）》及其相關(guān)附錄《驗證管理》第六條規(guī)定的要求。

驗證目的：確認(rèn)公司溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)測點終端安裝數(shù)量、測點位置布局是否合理，溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)功能是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求。

二、驗證實施方式

由XXX組織實施，驗證方式以現(xiàn)場確認(rèn)為主。

三、驗證依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)

1. 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2013年修訂）》；
2. 相關(guān)附錄《驗證管理》；
3. 相關(guān)附錄《溫濕度自動監(jiān)測》；
1. 驗證總負(fù)責(zé)人（公司職務(wù)）：
2. 驗證實施負(fù)責(zé)人(公司職務(wù))：
3. 驗證現(xiàn)場工作人員：
1. a. 倉庫保管員：
2. b. 設(shè)備管理員：
3. c. 養(yǎng)護(hù)員：
4. d. 質(zhì)管員：

四、驗證組織與管理

五、驗證實施時間

1.驗證現(xiàn)場測試時間：

2.驗證報告完成時間：

六、驗證項目

1. 采集、傳送、存儲數(shù)據(jù)以及報警功能的確認(rèn)；
2. 監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)；
3. 測點終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)；
4. 系統(tǒng)與溫濕度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立安全運行性能確認(rèn)；
5. 防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。

七、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)

北京華盛光科技發(fā)展有限公司 “溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)軟件”。

1. 管理軟件：（中華人民共和國國家*計算機(jī)軟件著作權(quán)登記證書號:詳見附件）
2. 溫濕度傳感器RH11RS：證書見附件

八、驗證實施

（一）采集、傳送、存儲數(shù)據(jù)以及報警功能的確認(rèn)

1.系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進(jìn)行實時自動監(jiān)測和記錄：

系統(tǒng)具備倉儲監(jiān)測，可對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進(jìn)行實時自動監(jiān)測和記錄，如下圖-1所示。

圖-1

2.系統(tǒng)由測點終端、管理主機(jī)、以及相關(guān)軟件等組成：

系統(tǒng)由管理主機(jī)、測點終端、電源及管理軟件組成。

軟件主界面可直接以平面圖方式對監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行實時管理，相關(guān)界面截圖如下。

3.各測點終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進(jìn)行數(shù)據(jù)的實時采集、傳送和報警：

測點終端可對環(huán)境溫濕度進(jìn)行數(shù)據(jù)實時采集、傳送，并具備實時短信報警模塊，可實現(xiàn)超限短信報警。

4.系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數(shù)據(jù)：

所有測點數(shù)據(jù)更新時間可自1秒起，進(jìn)行系統(tǒng)設(shè)置。

5.藥品儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)：

系統(tǒng)可對各監(jiān)測設(shè)備數(shù)據(jù)記錄間隔時間進(jìn)行專項參數(shù)設(shè)置。

6.運輸過程中至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)：

系統(tǒng)可對冷藏車監(jiān)測設(shè)備進(jìn)行專項參數(shù)設(shè)置。

7.當(dāng)監(jiān)測的溫濕度值達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在地點進(jìn)行短信報警，同時采用短信通訊的方式對至少3名人員發(fā)出報警信息：

系統(tǒng)可對人員進(jìn)行短信報警進(jìn)行參數(shù)設(shè)置。

并生成超限報警記錄，可在超限查詢界面進(jìn)行查詢管理。相關(guān)界面截圖如下。

8.系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動生成溫濕度監(jiān)測記錄，內(nèi)容包括溫度值、濕度值、日期、時間、測點位置、庫區(qū)類別等：

系統(tǒng)生成的溫濕度監(jiān)測記錄，內(nèi)容符合規(guī)范要求，包括溫度值、濕度值、日期、時間、測點位置、庫區(qū)類別等內(nèi)容。并可在溫濕度查詢界面進(jìn)行相關(guān)歷史記錄查詢，相關(guān)界面截圖如下。

9.系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能滿足相關(guān)部門實施在線遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件：

系統(tǒng)留有遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)上傳接口，可滿足遠(yuǎn)程監(jiān)管的要求。相關(guān)界面截圖如下。

（二）監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)

1.管理主機(jī)（）、測點終端（RH11）的zui大允許誤差符合以下要求：

1) 測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的zui大允許誤差為±0.5℃；實際誤差<0.3

2) 測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的zui大允許誤差為±1.0℃；實際誤差<0.5

3) 相對濕度的zui大允許誤差為±5％RH，實際誤差<4%

2.監(jiān)測設(shè)備經(jīng)國家法定計量檢定機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)：

1) 校準(zhǔn)單位：深圳市計量檢測科學(xué)研究院

2) 校準(zhǔn)單位資質(zhì)：中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAL）認(rèn)可證書號：CNAL L0579

3）校準(zhǔn)報告見附件1

3.設(shè)備出廠檢驗證書：見設(shè)施設(shè)備檔案。

（三）測點終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)

1.測點終端安裝布局圖：

2.測點終端安裝數(shù)量及位置符合以下規(guī)定：

1）每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端。

2）平面?zhèn)}庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個測點終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個測點終端，不足300平方米的按300平方米計算。

3）平面?zhèn)}庫測點終端安裝的位置不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。

4）高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝4個測點終端，每增加300平方米至少增加2個測點終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝6個測點終端，每增加300平方米至少增加3個測點終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計算。

5）儲存冷藏、冷凍藥品倉庫測點終端的安裝數(shù)量按每100平方米面積計算。

6)每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂，安裝的溫度測點終端數(shù)量不得少于2個。

7）測點終端的安裝位置應(yīng)當(dāng)考慮倉庫的結(jié)構(gòu)及出風(fēng)口、門窗、散熱器分布等因素，防止因安裝位置不合理而影響對環(huán)境溫濕度監(jiān)測的準(zhǔn)確性。

溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)功能符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定及其附錄的要求。

主營產(chǎn)品：傳感器、變送器、溫度傳感器、濕度傳感器、溫濕度傳感器、高溫型溫濕度傳感器、溫度變送器、濕度變送器、溫濕度變送器、
          高溫型溫濕度變送器、露點傳感器、露點測控儀、壓力傳感器、液位傳感器、壓力變送器、液位變送器及各種儀表、儀器、
          調(diào)節(jié)儀表、顯示儀表、測量儀表、測控儀表、記錄儀表、巡檢儀表、無紙記錄儀、智信報警器
主營項目：無線gprs溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，藥品庫溫濕度控制系統(tǒng)，醫(yī)院藥品冷柜溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，醫(yī)藥冷鏈物流遠(yuǎn)程監(jiān)控系統(tǒng)，
          機(jī)房溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，機(jī)房環(huán)境綜合控制管理系統(tǒng)，溫室大棚智能監(jiān)控系統(tǒng)，農(nóng)業(yè)大棚手機(jī)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，
          養(yǎng)豬場環(huán)境控制系統(tǒng)，養(yǎng)雞場環(huán)境控制系統(tǒng)，檔案館溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，檔案館溫濕度自動化控制系統(tǒng)
          大型物流庫房溫濕度控制系統(tǒng)，紡織行業(yè)監(jiān)控系統(tǒng)方案
【高溫高濕傳感器】     【高溫高濕變送器】  【光照變送器】     【高濕度變送器】

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【天津溫濕度傳感器】【沈陽溫濕度傳感器】【河北溫濕度傳感器】【液位變送器】

【淄博溫濕度傳感器】【天津溫濕度傳感器】【天津溫濕度變送器】【濰坊傳感器】

【本產(chǎn)品主要供應(yīng)與一下地區(qū)】

北京市：【東城，西城，海淀，宣武，崇文，朝陽，豐臺，石景山房山，門頭溝大興，通州，平谷，懷柔，密云，順義昌平，延慶】

天津市：【和平區(qū)、河西區(qū)、河?xùn)|區(qū)、紅橋區(qū)、南開區(qū)、河北區(qū)四郊:西青區(qū)津南區(qū)北辰區(qū)東麗區(qū)漢沽寶坻靜海寧河武清】

吉林省：【吉林長春、吉林、四平、遼源、松原、通化、延吉】

山西?。骸咎⒋笸?、長治、晉城、臨汾、運城、晉中、陽泉、忻州、朔州、呂梁】

河北?。骸臼仪f、邢臺、邯鄲、保定、唐山、廊坊、滄州、衡水、承德、秦皇島、張家口

遼寧?。骸旧蜿?、大連、鞍山、撫順、丹東、錦州、本溪、營口、遼陽、阜新、朝陽、盤錦、葫蘆島、鐵嶺】

黑龍江：【哈爾濱、齊齊哈爾、牡丹江、佳木斯、大慶、雙鴨山、雞西、鶴崗、七臺河、綏化、黑河、伊春】

內(nèi)蒙古：【呼盟、巴盟、伊盟、烏盟、通遼、赤峰、烏海、呼和浩特、包頭、興安盟、錫林郭勒盟、阿拉善盟】

山東?。骸緷?jì)南、青島、煙臺、日照、泰安、菏澤、聊城、淄博、棗莊、德州、萊蕪、臨沂、濟(jì)寧、威海、東營、濱州】

海南?。骸举僦菔小⑽逯干绞形牟?、瓊海市、萬寧市、東方市】

廣東?。骸緩V州市、中山市、珠海市、深圳市、茂名市、肇慶市、惠州市、潮州市、汕頭市、湛江市、江門市、佛山市、韶關(guān)市、東莞市、
汕尾市、陽江市、河源市、梅州市、清遠(yuǎn)市、揭陽市、云浮市】

廣西：【南寧市；崇左市；柳州市；來賓市；桂林市；梧州市；賀州市；玉林市；貴港市；百色市；欽州市；河池市；北海市；防城港市】

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重慶市：【渝中區(qū)、江北區(qū)、南岸區(qū)、沙坪壩區(qū)、九龍坡區(qū)、大渡口區(qū)、渝北區(qū)、巴南區(qū)、北碚區(qū)】

上海市：【黃浦區(qū)盧灣區(qū)徐匯區(qū)徐家匯長寧區(qū)靜安區(qū) 普陀區(qū)閘北虹口區(qū)楊浦區(qū)寶山區(qū) 閔行區(qū) 嘉定區(qū)浦東新區(qū)松江區(qū)金山區(qū)青浦區(qū)南匯區(qū)】

安徽?。骸竞戏适惺徍邪霾菏谢茨鲜旭R鞍山市淮北市銅陵市安慶市黃山市阜陽市宿州市滁州市六安市宣城市池州市毫州市】

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[本套方案同樣適用于以下監(jiān)控系統(tǒng)]
² 醫(yī)藥GMP認(rèn)證系統(tǒng)                   溫濕度控制標(biāo)準(zhǔn)
² 醫(yī)藥GSP認(rèn)證系統(tǒng)                    ² 溫濕度超高報警系統(tǒng)
² 檔案館溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)              ² 檔案館溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)
² 醫(yī)藥無線zigbee監(jiān)控系統(tǒng)       ² 醫(yī)藥庫房溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)
² 醫(yī)藥儲存溫濕度控制系統(tǒng)           ² 醫(yī)藥陰涼庫溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)
² 醫(yī)藥無線GPRS集中監(jiān)控系統(tǒng)    ² 醫(yī)藥冷鏈無線溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)
² 醫(yī)藥溫濕度遠(yuǎn)程集中監(jiān)控系統(tǒng)      ² 醫(yī)藥遠(yuǎn)程無線溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)

ü 自然災(zāi)害預(yù)警系統(tǒng)                          ü UPS電源監(jiān)控系統(tǒng)
ü 機(jī)房漏水報警系統(tǒng)                         ü 機(jī)房溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)
ü **報警器報警系統(tǒng)                      ü 冷庫溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)
ü 變電站溫濕度控制系統(tǒng)                  ü 發(fā)電廠溫濕度控制系統(tǒng)
ü 農(nóng)業(yè)養(yǎng)殖信息化關(guān)系系統(tǒng)                ü 鍋爐房溫度智能控制系統(tǒng)
ü 煙草醇化溫濕度控制系統(tǒng)               ü 遠(yuǎn)程氣象站在線監(jiān)控系統(tǒng)
ü 水果儲存溫濕度控制系統(tǒng)               ü 計算機(jī)機(jī)房溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)
ü 蘑菇房溫濕度控制系統(tǒng)監(jiān)控             ü 小型氣象站六要素監(jiān)控系統(tǒng)
u 下凹式立水橋水位監(jiān)測系統(tǒng)            u  庫房溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)廠家
u 動力機(jī)房溫濕度監(jiān)控控制系統(tǒng)       u 煙草儲存溫濕度環(huán)境控制系統(tǒng)
u 信息化倉儲環(huán)境綜合控制系統(tǒng)        u 大型倉儲物流溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)
u 大型超市商場溫濕度控制系統(tǒng)        u 城市車載冷鏈無線集中監(jiān)控系統(tǒng)
u 軍火庫室內(nèi)環(huán)境溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)    u 檔案館室內(nèi)環(huán)境綜合控制管理系統(tǒng)
u *空調(diào)風(fēng)管風(fēng)道溫濕度監(jiān)控項目  u 農(nóng)業(yè)大棚環(huán)境因素監(jiān)控與控制系統(tǒng)
u 智能樓宇老年公寓溫濕度控制系統(tǒng)       醫(yī)藥庫房儲存環(huán)境綜合監(jiān)控控制系統(tǒng)
² *遠(yuǎn)程集中在線監(jiān)控控制系統(tǒng)       博物館室內(nèi)環(huán)境溫濕度監(jiān)控與控制系統(tǒng)

關(guān)鍵詞：標(biāo)準(zhǔn) 監(jiān)控系統(tǒng) 管理軟件濕度傳感器

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