注射液、無菌粉、輸液器具、藥包材以及部分特殊溶液，在質量檢測過程中都涉及不溶性微粒含量及粒徑分析。對于實驗室而言，選擇不溶性微粒分析儀，除了看粒徑范圍和計數(shù)準確度，還需要結合樣品類型、進樣方式、材料兼容性以及數(shù)據(jù)管理功能進行判斷。

YP-64S面向不溶性微粒檢測設計，可用于多種藥品、器具及相關樣品的微粒含量與大小分析，并配置了針對不同檢測對象的專用測試程序。

一臺設備能檢測哪些樣品？

根據(jù)產(chǎn)品資料，YP-64S可用于注射液、無菌粉、輸液器具、藥包材、麻醉器具等樣品的不溶性微粒檢測。

針對不同檢測對象，儀器設置了相應測試程序。例如，大輸液可以進行藥典標準測試，并可任意設定測試次數(shù)；小容量注射液則配置專用測試程序，可按照小針劑規(guī)格進樣，并在檢測完成后自動轉換成容器微粒的大小及數(shù)量。

此外，設備還可用于：

麻醉包微粒含量檢測、精密過濾器濾除率檢測、GB8368-2005及GB8368-2018微粒污染檢測。

因此，實際選型時，首先要確認設備是否覆蓋實驗室日常樣品類型。

為什么特殊溶液要重點看進樣系統(tǒng)？

不同樣品的物理性質不同，對進樣系統(tǒng)的要求也不一樣。

YP-64S采用進口高壓注射泵取樣系統(tǒng)，進樣體積可以根據(jù)測試樣品設定，進樣精度較高，并可滿足高粘度檢品檢測要求。

進樣狹縫及管路采用進口316L和進口PTFE材料，可以直接檢測有機溶劑、油基質等特殊溶液。

儀器還支持根據(jù)進樣量需求更換不同的高壓進樣系統(tǒng)，注射器規(guī)格可選擇10mL或25mL。

對于樣品類型復雜的實驗室，進樣系統(tǒng)的適應能力是采購時值得重點關注的一項。

粒徑檢測能力怎么看？

YP-64S采用64通道設置，可自定義幾千種粒徑，粒徑精度達到0.1μm。

檢測范圍為1~500μm，產(chǎn)品資料注明需要分段傳感器。

計數(shù)范圍為0~9999999粒，進樣體積范圍為0.2~1000mL，進樣體積精度＜±0.5%。

如果實驗室需要覆蓋不同粒徑區(qū)間，除了查看最大檢測范圍，也應關注通道數(shù)量、粒徑設置能力和進樣體積范圍。

有色樣品、無色樣品都能檢測嗎？

光學系統(tǒng)也是微粒分析儀的核心配置。

YP-64S采用高性能進口激光光源及補償電路，可用于各種無色、有色樣品的測試，同時對無電解質檢品可直接檢測。

產(chǎn)品資料給出的通道分辨率為**>95%**，計數(shù)準確度為規(guī)定值±5%以內(nèi)，相對標準偏差RSD＜1.5%（標準粒子≥1000粒/mL）。

這些指標可以作為評價設備檢測性能時的重要參考。

攪拌方式為什么也需要關注？

對于容器中的微粒檢測，樣品均勻性會影響檢測過程。

YP-64S配置螺旋漿式玻璃攪拌器，攪拌速度0~2000轉/分鐘可調(diào)，可以根據(jù)需求掌握攪拌速度。

產(chǎn)品資料指出，該設計用于保證微粒在容器中的均勻性，從而提高數(shù)據(jù)準確性。

因此，在進行設備選型時，除了看激光檢測部分，樣品攪拌結構同樣值得關注。

數(shù)據(jù)處理不是“測完就結束"

對于實驗室檢測設備來說，結果保存、檢索和操作記錄同樣重要。

YP-64S支持數(shù)據(jù)自動處理，可以采用多種打印模式，并具備數(shù)據(jù)自動傳輸計算機功能，可接入實驗室操作平臺進行管理，同時配置專用數(shù)據(jù)分析軟件，用于數(shù)據(jù)保存和統(tǒng)計。

設備支持四級權限管理，最多可管理1000名操作人員，并具備數(shù)據(jù)檢索功能，可以隨時調(diào)取歷史數(shù)據(jù)及操作行為。

此外，產(chǎn)品資料還明確提到帶有審計追蹤功能，包含軟件及電腦，并可提供3Q認證及文件。

對于需要關注實驗數(shù)據(jù)完整性和操作追溯的實驗室，這些配置屬于采購時不可忽略的內(nèi)容。

為什么說它不只是傳統(tǒng)的微粒計數(shù)設備？

從整體配置來看，YP-64S除了完成微粒檢測，還針對藥品、器具及特殊溶液提供了不同檢測程序與進樣方式。

設備支持全通道測試，產(chǎn)品資料指出其優(yōu)于藥典對儀器校驗的要求；同時支持計算機控制、數(shù)據(jù)自動處理、歷史數(shù)據(jù)檢索以及審計追蹤。

因此，如果實驗室采購時重點關注的是檢測、數(shù)據(jù)處理和實驗室管理的一體化，那么可以進一步了解這類智能微粒檢測儀的完整配置，而不只是比較單一的粒徑范圍。

從參數(shù)看YP-64S的核心配置

不同采購需求，可以重點看哪些配置？

如果主要檢測注射液、無菌粉和輸液器具，可以重點確認專用測試程序及藥典相關檢測配置。

如果實驗中經(jīng)常遇到高粘度、有機溶劑或油基質樣品，應重點關注高壓注射泵，以及316L和PTFE進樣材料。

如果重點是不同粒徑范圍的微粒分析，可以關注64通道、1~500μm檢測范圍及0.1μm粒徑精度。

如果實驗室更加重視數(shù)據(jù)管理和操作追溯，則可以重點了解四級權限、1000名操作人員管理、歷史數(shù)據(jù)檢索以及審計追蹤等功能。

換句話說，不溶性微粒分析儀的選型不能只看“能測多少微米"，還需要結合實際樣品、進樣條件和實驗室管理要求。

標準與應用要求

產(chǎn)品資料明確指出，YP-64S可滿足**2020版《中國藥典》**相關不溶性微粒檢測需求，并可用于輸液器具、麻醉器具、藥包材以及精密過濾器濾除率等相關檢測。

其中，小容量注射液專用測試程序可根據(jù)小針劑規(guī)格進行進樣，并在測試完成后自動轉換為容器微粒大小及數(shù)量，產(chǎn)品資料注明符合《中國藥典》及國際通用要求。

優(yōu)云譜相關企業(yè)資質

在企業(yè)資質方面，優(yōu)云譜相關企業(yè)已取得高新技術企業(yè)證書（編號GR202537003143），同時擁有企業(yè)信用等級證書（編號：HYJC-202303690XW01）、企業(yè)資信等級證書（編號：HYJC-202303690XW02）以及重服務守信用單位（編號：HYJC-202303690XW06）。

此外，企業(yè)具備輻射安全許可證（編碼：魯環(huán)輻證[G0381]），并取得環(huán)境管理體系認證證書（注冊號：78326E00155R101）、質量管理體系認證證書（注冊號：78326Q00330R101）和職業(yè)健康安全管理體系認證證書（編號：78326S00142R101）。

總結

選擇不溶性微粒分析儀時，可以從三個層面判斷：第一是樣品能不能測，第二是進樣和粒徑檢測能力是否匹配，第三是數(shù)據(jù)管理是否滿足實驗室實際需求。

YP-64S采用進口激光光源、高壓注射泵取樣系統(tǒng)和64通道檢測結構，覆蓋1~500μm粒徑范圍，支持0.2~1000mL進樣，并可檢測高粘度樣品、有機溶劑和油基質等特殊溶液。

同時，設備針對大輸液、小針劑、藥包材、麻醉器具及過濾器等設置相應檢測功能，并結合自動數(shù)據(jù)處理、權限管理、歷史數(shù)據(jù)檢索和審計追蹤，形成從樣品檢測到數(shù)據(jù)管理的一體化配置。