在藥品及相關(guān)器具的質(zhì)量檢測(cè)中，不溶性微粒不僅需要關(guān)注數(shù)量，還需要分析其粒徑大小。不溶性微粒分析儀主要用于這類微粒含量及粒徑檢測(cè)，YP-64S針對(duì)注射液、無(wú)菌粉、輸液器具、藥包材、麻醉器具等檢測(cè)對(duì)象設(shè)置了相應(yīng)功能，并支持不同進(jìn)樣方式和測(cè)試程序。

對(duì)于不同樣品來(lái)說(shuō)，實(shí)際關(guān)注點(diǎn)并不相同，因此設(shè)備的應(yīng)用也呈現(xiàn)出不同特點(diǎn)。

注射液檢測(cè)：關(guān)注微粒數(shù)量與粒徑

注射液是不溶性微粒檢測(cè)中的重要樣品。

YP-64S滿足2020版《中國(guó)藥典》相關(guān)檢測(cè)要求，可直接用于注射液、無(wú)菌粉以及大輸液、小容量注射液等樣品檢測(cè)。

其中，大輸液設(shè)置了藥典標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試程序，測(cè)試次數(shù)可以根據(jù)需求設(shè)定；小容量注射液則提供專用測(cè)試程序，可以按照小針劑規(guī)格進(jìn)樣，檢測(cè)完成后自動(dòng)轉(zhuǎn)換為容器微粒的大小及數(shù)量。

對(duì)于注射液檢測(cè)而言，設(shè)備不僅需要完成微粒計(jì)數(shù)，還需要與不同規(guī)格樣品的進(jìn)樣方式相匹配。

無(wú)菌粉檢測(cè)：對(duì)應(yīng)藥品微粒檢測(cè)需求

除了液體注射劑，資料中還明確列出了無(wú)菌粉檢測(cè)。

YP-64S可以用于無(wú)菌粉相關(guān)不溶性微粒含量及大小檢測(cè)，結(jié)合設(shè)備的粒徑分析能力，對(duì)樣品中的微粒進(jìn)行檢測(cè)。

設(shè)備測(cè)試范圍為1~500μm，通道設(shè)置為64通道，并可以自定義設(shè)置幾千種粒徑，粒徑設(shè)置精度達(dá)到0.1μm。

輸液器具檢測(cè)：從藥液延伸到器具

不溶性微粒檢測(cè)并不僅針對(duì)藥品本身。

根據(jù)產(chǎn)品資料，YP-64S還可用于輸液器具相關(guān)微粒檢測(cè)，并支持GB8368-2005和GB8368-2018微粒污染檢測(cè)。

這類應(yīng)用體現(xiàn)了設(shè)備從藥液樣品向輸液相關(guān)器具檢測(cè)的延伸，實(shí)際使用時(shí)可以根據(jù)具體檢測(cè)對(duì)象選擇相應(yīng)測(cè)試方式。

麻醉器具與麻醉包：特殊檢測(cè)程序

產(chǎn)品資料還明確列出了麻醉器具和麻醉包微粒含量檢測(cè)。

對(duì)于這類特殊檢測(cè)對(duì)象，設(shè)備可以結(jié)合相應(yīng)測(cè)試程序完成微粒含量分析。

因此，在麻醉相關(guān)器具質(zhì)量檢測(cè)中，選擇微粒分析設(shè)備時(shí)，除了關(guān)注粒徑范圍和計(jì)數(shù)能力，也需要確認(rèn)是否覆蓋實(shí)際檢測(cè)對(duì)象。

藥包材檢測(cè)：關(guān)注材料相關(guān)微粒

藥包材同樣屬于YP-64S的應(yīng)用范圍。

設(shè)備可以進(jìn)行藥包材微粒含量檢測(cè)，同時(shí)支持全通道測(cè)試。產(chǎn)品資料指出，全通道測(cè)試優(yōu)于藥典對(duì)儀器的校驗(yàn)要求。

對(duì)于涉及藥包材檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室，可以將設(shè)備的通道數(shù)量、粒徑范圍以及進(jìn)樣系統(tǒng)作為實(shí)際應(yīng)用中的關(guān)注內(nèi)容。

精密過濾器：從“檢測(cè)微粒"到“看過濾效果"

除了直接分析樣品中的微粒，YP-64S還支持精密過濾器濾除率檢測(cè)。

這一應(yīng)用與常規(guī)微粒計(jì)數(shù)有所區(qū)別，設(shè)備用于對(duì)過濾前后的相關(guān)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行分析，以獲得資料所述的濾除率檢測(cè)結(jié)果。

因此，在過濾器相關(guān)實(shí)驗(yàn)中，微粒分析儀可以承擔(dān)與微粒檢測(cè)相關(guān)的評(píng)價(jià)任務(wù)。

有機(jī)溶劑和油基質(zhì)：進(jìn)樣材料很重要

實(shí)驗(yàn)室樣品并不全部是普通水性溶液。

YP-64S的進(jìn)樣狹縫和管路采用進(jìn)口316L及進(jìn)口PTFE材料，根據(jù)產(chǎn)品資料，可直接檢測(cè)有機(jī)溶劑、油基質(zhì)等特殊溶液。

同時(shí)采用進(jìn)口高壓注射泵取樣系統(tǒng)，進(jìn)樣體積可以根據(jù)樣品類型設(shè)定，并滿足高粘度檢品的檢測(cè)要求。

對(duì)于特殊溶液檢測(cè)來(lái)說(shuō)，進(jìn)樣系統(tǒng)本身就是產(chǎn)品應(yīng)用能力的重要組成部分。

無(wú)色、有色樣品：光學(xué)系統(tǒng)需要具備適應(yīng)性

不同樣品的顏色會(huì)對(duì)光學(xué)檢測(cè)造成不同影響，因此YP-64S采用高性能進(jìn)口激光光源及補(bǔ)償電路，可用于無(wú)色和有色樣品測(cè)試。

同時(shí)，對(duì)于無(wú)電解質(zhì)檢品，設(shè)備也支持直接檢測(cè)。

這意味著在實(shí)際應(yīng)用中，可以根據(jù)樣品性質(zhì)關(guān)注儀器是否具有相應(yīng)的光學(xué)補(bǔ)償與檢測(cè)配置。

高粘度樣品：進(jìn)樣系統(tǒng)決定使用范圍

高粘度樣品對(duì)取樣過程提出了更高要求。

YP-64S采用進(jìn)口高壓注射泵，并可按照測(cè)試樣品設(shè)置進(jìn)樣體積，進(jìn)樣精度達(dá)到相應(yīng)要求，同時(shí)資料明確提出可滿足高粘度檢品檢測(cè)。

進(jìn)樣體積范圍為0.2~1000mL，進(jìn)樣體積精度＜±0.5%，進(jìn)樣速度2~100mL/min可任意設(shè)置，注射器提供10mL和25mL兩種規(guī)格選擇。

因此，對(duì)于高粘度或不同取樣量的樣品，進(jìn)樣配置需要結(jié)合實(shí)際檢測(cè)要求進(jìn)行匹配。

樣品均勻性：為什么需要可調(diào)攪拌？

微粒在容器中的分布狀態(tài)會(huì)影響檢測(cè)過程，因此樣品攪拌也是設(shè)備應(yīng)用中的一個(gè)環(huán)節(jié)。

YP-64S采用螺旋漿式玻璃攪拌器，攪拌速度可以在0~2000轉(zhuǎn)/分鐘范圍內(nèi)調(diào)節(jié)。

產(chǎn)品資料指出，該設(shè)計(jì)用于保證微粒在容器中的均勻性，從而提高數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。

藥品質(zhì)量檢測(cè)之外，實(shí)驗(yàn)室還需要數(shù)據(jù)追溯

對(duì)于藥品及器具檢測(cè)來(lái)說(shuō)，檢測(cè)結(jié)果本身只是實(shí)驗(yàn)流程的一部分。

YP-64S支持?jǐn)?shù)據(jù)自動(dòng)處理，并可以通過計(jì)算機(jī)進(jìn)行數(shù)據(jù)管理。設(shè)備支持專用數(shù)據(jù)分析軟件，用于數(shù)據(jù)保存和統(tǒng)計(jì)，同時(shí)具有歷史數(shù)據(jù)檢索功能，可以調(diào)取歷史數(shù)據(jù)和操作行為。

權(quán)限管理方面采用四級(jí)權(quán)限，最多支持1000名操作人員管理，并帶有審計(jì)追蹤功能，產(chǎn)品資料還提到可提供3Q認(rèn)證及文件。

這些功能主要服務(wù)于實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)數(shù)據(jù)的保存、檢索和操作追蹤。

不同應(yīng)用對(duì)象，對(duì)應(yīng)的檢測(cè)特點(diǎn)

YP-64S的應(yīng)用配置

圍繞上述應(yīng)用場(chǎng)景，YP-64S提供了相應(yīng)的技術(shù)配置：

64通道檢測(cè)，可自定義幾千種粒徑；

檢測(cè)范圍1~500μm；

計(jì)數(shù)范圍0~9999999粒；

進(jìn)樣體積0.2~1000mL；

進(jìn)樣速度2~100mL/min；

計(jì)數(shù)準(zhǔn)確度＜規(guī)定值±5%；

通道分辨率＞95%；

標(biāo)準(zhǔn)粒子條件下RSD＜1.5%；

最佳檢測(cè)濃度0~18000粒/mL。

這些參數(shù)共同構(gòu)成了設(shè)備進(jìn)行不溶性微粒分析的檢測(cè)基礎(chǔ)。

優(yōu)云譜相關(guān)企業(yè)資質(zhì)

在企業(yè)資質(zhì)方面，優(yōu)云譜相關(guān)企業(yè)已取得高新技術(shù)企業(yè)證書（編號(hào)GR202537003143），同時(shí)擁有企業(yè)信用等級(jí)證書（編號(hào)：HYJC-202303690XW01）、企業(yè)資信等級(jí)證書（編號(hào)：HYJC-202303690XW02）以及重服務(wù)守信用單位（編號(hào)：HYJC-202303690XW06）。

此外，企業(yè)具備輻射安全許可證（編碼：魯環(huán)輻證[G0381]），以及環(huán)境管理體系認(rèn)證證書（注冊(cè)號(hào)：78326E00155R101）、質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書（注冊(cè)號(hào)：78326Q00330R101）和職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證證書（編號(hào)：78326S00142R101）。

總結(jié)

從應(yīng)用角度來(lái)看，不溶性微粒分析儀并不只是用于普通注射液的微粒計(jì)數(shù)。YP-64S的資料中明確覆蓋注射液、無(wú)菌粉、輸液器具、麻醉器具、藥包材、精密過濾器以及有機(jī)溶劑、油基質(zhì)等檢測(cè)對(duì)象。

不同樣品對(duì)應(yīng)不同的檢測(cè)方式：注射液關(guān)注微粒數(shù)量和大小，小容量注射液有專用測(cè)試程序，特殊溶液需要關(guān)注進(jìn)樣材料和高壓進(jìn)樣系統(tǒng)，過濾器則涉及濾除率檢測(cè)。

因此，在實(shí)際應(yīng)用中，應(yīng)根據(jù)樣品類型、粒徑范圍、進(jìn)樣體積以及實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理要求選擇相應(yīng)配置，讓微粒分析儀真正與檢測(cè)任務(wù)相匹配。