微泄漏密封性測(cè)試儀如何實(shí)現(xiàn)無(wú)損檢測(cè)？CCIT密封完整性檢測(cè)方案解析

在無(wú)菌注射劑、生物制劑、凍干制劑等藥品生產(chǎn)過(guò)程中，包裝密封完整性（CCIT）直接關(guān)系到產(chǎn)品的無(wú)菌保障水平。傳統(tǒng)色水法、水浴法等檢測(cè)方式存在人為因素影響大、破壞樣品、檢測(cè)精度有限等問(wèn)題，而真空衰減法微泄漏密封性測(cè)試儀憑借無(wú)損、高靈敏度、數(shù)據(jù)客觀等優(yōu)勢(shì)，已成為制藥企業(yè)包裝密封完整性驗(yàn)證的重要檢測(cè)設(shè)備。

什么是真空衰減法微泄漏密封性測(cè)試儀？

真空衰減法微泄漏密封性測(cè)試儀是一種基于真空傳感技術(shù)的CCIT（Container Closure Integrity Testing）檢測(cè)設(shè)備，可對(duì)包裝容器進(jìn)行非破壞性密封完整性檢測(cè)，能夠發(fā)現(xiàn)肉眼無(wú)法識(shí)別的微小泄漏點(diǎn)，滿足藥品包裝密封性驗(yàn)證需求。

三泉中石LEAK-S真空衰減法微泄漏密封性測(cè)試儀采用真空衰減檢測(cè)原理，符合ASTM F2338、USP 1207、無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則的測(cè)試方法，可用于藥品包裝密封完整性檢測(cè)，為藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制提供可靠的數(shù)據(jù)支持。

真空衰減法檢測(cè)原理

儀器依據(jù)ASTM F2338標(biāo)準(zhǔn)要求，將試樣放入專用測(cè)試腔后，對(duì)測(cè)試腔抽真空，使包裝內(nèi)外形成穩(wěn)定壓差。

如果包裝存在微小泄漏，包裝內(nèi)部氣體會(huì)通過(guò)漏孔進(jìn)入測(cè)試腔內(nèi)，儀器利用高精度真空傳感器（雙傳感檢測(cè)技術(shù)）實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)壓力變化，并結(jié)合建立的數(shù)學(xué)模型進(jìn)行分析，快速判斷樣品是否泄漏。

整個(gè)檢測(cè)過(guò)程無(wú)需打開包裝，不接觸藥液，不破壞樣品，可實(shí)現(xiàn)真正意義上的無(wú)損檢測(cè)。

適用檢測(cè)樣品

LEAK-S真空衰減法微泄漏密封性測(cè)試儀可廣泛應(yīng)用于各種藥品包裝密封完整性檢測(cè)，包括：

西林瓶

安瓿瓶

輸液瓶

預(yù)灌封注射器（預(yù)充針）

滴眼劑瓶

大容量、小容量注射液

凍干制劑包裝等

同時(shí)也適用于包裝研發(fā)、工藝驗(yàn)證、穩(wěn)定性研究及成品抽檢等多個(gè)應(yīng)用場(chǎng)景。

LEAK-S真空衰減法微泄漏密封性測(cè)試儀技術(shù)優(yōu)勢(shì)

相比傳統(tǒng)檢測(cè)方式，LEAK-S具有以下特點(diǎn)：

真空衰減法檢測(cè)，符合ASTM F2338測(cè)試方法；

無(wú)損檢測(cè)，不影響樣品后續(xù)使用；

可檢測(cè)微小漏孔，同時(shí)識(shí)別大漏孔樣品；

彩色觸摸屏操作，測(cè)試數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)顯示；

根據(jù)不同包裝規(guī)格配置專用測(cè)試腔，更換方便；

自動(dòng)完成檢測(cè)，無(wú)需人工判定，結(jié)果客觀準(zhǔn)確；

高速處理芯片，提高測(cè)試效率；

支持測(cè)試數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、打印及統(tǒng)計(jì)分析；

配備RS232通訊接口，支持?jǐn)?shù)據(jù)傳輸，并具備ISP在線升級(jí)功能。

為什么越來(lái)越多企業(yè)選擇真空衰減法？

隨著藥品包裝完整性要求不斷提高，越來(lái)越多企業(yè)開始采用CCIT無(wú)損檢測(cè)技術(shù)替代傳統(tǒng)破壞性檢測(cè)方法。

真空衰減法不僅能夠提高檢測(cè)靈敏度，而且檢測(cè)結(jié)果具有良好的重復(fù)性和一致性，更適用于無(wú)菌藥品、注射劑及高附加值產(chǎn)品的密封完整性驗(yàn)證，可有效降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，提高生產(chǎn)效率。

結(jié)語(yǔ)

作為藥品包裝檢測(cè)設(shè)備專業(yè)制造商，三泉中石長(zhǎng)期專注于包裝密封完整性檢測(cè)技術(shù)研發(fā)，圍繞CCIT檢測(cè)不斷產(chǎn)品體系。LEAK-S真空衰減法微泄漏密封性測(cè)試儀憑借穩(wěn)定的檢測(cè)性能、成熟的真空衰減檢測(cè)技術(shù)以及豐富的藥品包裝應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，已廣泛應(yīng)用于制藥企業(yè)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)及藥檢單位。未來(lái)，三泉中石將持續(xù)深耕藥品包裝檢測(cè)領(lǐng)域，為醫(yī)藥行業(yè)提供更加專業(yè)、可靠的密封完整性檢測(cè)解決方案。