文章由濟南三泉中石實驗儀器有限公司提供
凝膠產(chǎn)品目前較多應用是醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠，即透明質(zhì)酸鈉是一種糖胺聚糖，在生物醫(yī)藥、生物材料、功能食品以及化妝品等領域的廣泛應用，是醫(yī)學膠的一種。透明質(zhì)酸鈉為高純度透明質(zhì)酸鈉和生理緩沖平衡鹽組成的無色透明凝膠狀溶液。較常見的凝膠鹽酸凝膠，適應癥為局、經(jīng)尿道施行檢查和治療需局部麻醉者。醫(yī)用凝膠也是無菌產(chǎn)品。這類產(chǎn)品包裝多為預灌封注射器，防止微生物侵入和產(chǎn)品泄漏的風險發(fā)生，需要對凝膠包裝進行密封完整性檢漏測試，以及進行必要的方法學驗證。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心( CDE) 在 2020 年發(fā)布的《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術要求》，在2022年國家藥典委發(fā)布《藥品包裝系統(tǒng)密封性研究指導原則》中，提出了無菌制劑常見包裝密封完整性檢測技術的檢測方法以及方法驗證要求。如此多的密封性檢漏方法，哪個更適合醫(yī)用凝膠產(chǎn)品包裝呢？
濟南三泉中石實驗儀器有限公司參與部分國內(nèi)密封性費事方法的標準制定工作，了解各種方法的檢測效率、測試成本、檢測靈敏度等指標，標準中很多測試密封性的方法，但是考慮到內(nèi)容物為凝膠產(chǎn)品，以及包裝狀態(tài)為預灌封注射器。經(jīng)過比較我們推薦使用高壓放電法進行測試。高壓放電法檢漏適用于混懸液、乳狀液、黏稠液體、蛋白質(zhì)等各類制品測試。較多應用于大輸液、BFS等產(chǎn)品測試。檢測速度塊，可準確找到泄漏位置。相對于傳統(tǒng)的微生物侵入法具有測試效率快、可重復、無損等特點。對凝膠產(chǎn)品有較好的區(qū)分效果。
同時，方法確定后要進行凝膠包裝密封性檢漏方法驗證，其中內(nèi)容大致包括準確度、耐用性、檢測限等驗證項目。
濟南三泉中石試驗儀有限公司一直國內(nèi)CCIT容器包裝密封完整性檢測技術的發(fā)展，通過國產(chǎn)化替代，解決了密封檢漏儀“卡脖子"問題。針對凝膠產(chǎn)品的包裝密封性檢漏，特別推出了Leak-HV高壓放電法密封性測試儀，產(chǎn)品已經(jīng)廣泛應用于國內(nèi)凝膠生產(chǎn)企業(yè)。
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