一、產(chǎn)品概述

活塞密封圈處密封泄漏測試儀 SPT?01 主要用于一次性無菌注射器、預(yù)灌封注射器活塞與套筒密封圈部位的密封泄漏性能檢測，考核活塞密封圈在側(cè)向偏轉(zhuǎn)受力工況下，抵抗液體滲漏、氣體滲漏的能力。注射器活塞密封圈是保障劑量準(zhǔn)確、防止藥液外泄、避免外界空氣侵入的關(guān)鍵結(jié)構(gòu)，密封圈材料缺陷、硅油涂布不均、活塞裝配偏差、芯桿受力偏轉(zhuǎn)，都會造成密封失效，引發(fā)臨床給藥劑量偏差、藥液污染等風(fēng)險。SPT?01 嚴(yán)格依據(jù) GB 15810?2019、中國藥典 4041、YY/T 相關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)，為注射器生產(chǎn)企業(yè)、藥包材實驗室、藥監(jiān)檢驗機構(gòu)提供標(biāo)準(zhǔn)化的密合性檢測手段。

二、測試原理

設(shè)備模擬臨床實際操作場景，將注射器試樣內(nèi)部充入符合標(biāo)準(zhǔn)的試驗用水，封堵錐頭出液口；對芯桿施加規(guī)定側(cè)向力，使芯桿偏轉(zhuǎn)至相對活塞軸線最大不利位置，復(fù)刻人工推注時推桿歪斜受力狀態(tài)。隨后設(shè)備施加軸向作用力，推動活塞產(chǎn)生規(guī)定內(nèi)部壓力并完成保壓，人工結(jié)合設(shè)備壓力數(shù)據(jù)雙重判定活塞密封圈位置是否發(fā)生液體泄漏；同時可切換負(fù)壓模式，建立內(nèi)部負(fù)壓環(huán)境，觀測密封圈處氣泡逸出情況，評估氣體泄漏風(fēng)險。測試過程中，壓力傳感器實時采集壓力變化曲線，保壓階段壓力異常跌落、活塞密封圈出現(xiàn)連續(xù)液體滲漏或氣泡溢出，即判定試樣密封性能不合格，密封圈夾縫處少量浸潤液體不計為泄漏缺陷。

三、設(shè)備結(jié)構(gòu)與核心優(yōu)勢

1. 多模式集成測試單元：集成正壓液體泄漏、負(fù)壓氣體泄漏兩種試驗?zāi)Ｊ?，一套設(shè)備完成活塞密封圈液密、氣密兩項檢測；可根據(jù)注射器公稱容量自動匹配側(cè)向力、試驗壓力參數(shù)，覆蓋小容量至大容量注射器試樣。

2. 高精度力值壓力控制系統(tǒng)：側(cè)向力調(diào)節(jié)范圍 0.25N?3.0N，軸向壓力 200?300kPa，力值、壓力控制精度高，滿足不同規(guī)格注射器標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定試驗條件；7 英寸觸控人機交互界面，試驗參數(shù)可自定義編輯，試驗流程程序化自動運行，規(guī)避人為操作誤差。

3. 可更換專用夾具組件：配置多規(guī)格定位工裝，適配 1mL?50mL 各類普通注射器、預(yù)灌封注射器；夾具定位穩(wěn)固，保證芯桿側(cè)向偏轉(zhuǎn)角度精準(zhǔn)可控，裝夾便捷，試樣更換效率高。

4. 數(shù)據(jù)存儲與溯源功能：自動記錄壓力?時間曲線，存儲多組試驗數(shù)據(jù)，支持?jǐn)?shù)據(jù)導(dǎo)出、打印輸出，便于生產(chǎn)質(zhì)控歸檔，滿足醫(yī)療器械 GMP 數(shù)據(jù)溯源管理要求。

5. 安全穩(wěn)定硬件配置：核心傳感元器件穩(wěn)定性強，開機自動零點校準(zhǔn)，長時間連續(xù)測試數(shù)據(jù)漂移?。徽麢C結(jié)構(gòu)防銹耐腐蝕，適配實驗室長期高頻使用環(huán)境。

四、主要技術(shù)參數(shù)

• 側(cè)向力范圍：0.25N～3.0N，精度 ±0.05N

• 軸向試驗壓力：200kPa、300kPa 可調(diào)

• 保壓時間：0?999s 可設(shè)置，標(biāo)準(zhǔn)默認(rèn) 30s

• 負(fù)壓測試量程：0~?90kPa

• 試樣適配規(guī)格：1mL?50mL 一次性無菌注射器、預(yù)灌封注射器

• 操作方式：7 英寸彩色觸摸屏

• 數(shù)據(jù)輸出：數(shù)據(jù)存儲、曲線顯示、外接打印

• 工作氣源：0.5?0.7MPa 壓縮空氣

• 工作環(huán)境：溫度 18?28℃，相對濕度不大于 80%

五、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)

GB 15810?2019《一次性使用無菌注射器》，中國藥典 4041 活塞與套筒密封性檢查法，YY/T 0573 系列注射器專用標(biāo)準(zhǔn)，ISO 7886.1 注射器密合性相關(guān)測試要求。

六、試驗操作流程

1. 試樣準(zhǔn)備：取出待測注射器，抽取符合 GB/T 6682 三級試驗用水，排凈筒內(nèi)氣泡，調(diào)節(jié)水量至注射器公稱容量刻度位置，封堵注射器錐頭出液口，確保錐頭位置無滲漏。

2. 試樣裝夾：將注射器固定于設(shè)備工裝夾具，芯桿對接側(cè)向力、軸向力執(zhí)行機構(gòu)，確認(rèn)裝夾牢固，芯桿運動無卡滯。

3. 參數(shù)設(shè)置：根據(jù)注射器公稱容量，調(diào)取對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)程序，確認(rèn)側(cè)向力、試驗壓力、保壓時間參數(shù)，啟動試驗程序。

4. 執(zhí)行測試：設(shè)備自動對芯桿施加側(cè)向力完成偏轉(zhuǎn)定位，施加軸向壓力達(dá)到設(shè)定壓力值，進(jìn)入保壓階段；觀察活塞密封圈位置有無液體滲出，同步查看設(shè)備壓力曲線變化。

5. 結(jié)果判定：保壓周期結(jié)束，密封圈無液體滲漏、壓力無持續(xù)跌落，判定試樣合格；出現(xiàn)液體泄漏或者壓力明顯下降判定不合格；密封圈縫隙少量浸潤液體不屬于泄漏缺陷。

6. 試驗結(jié)束：設(shè)備自動復(fù)位，記錄保存試驗數(shù)據(jù)，取下試樣，清理工裝水漬，準(zhǔn)備下一組測試。

七、應(yīng)用場景

SPT?01 活塞密封圈處密封泄漏測試儀廣泛應(yīng)用于一次性無菌注射器、預(yù)灌封注射器生產(chǎn)企業(yè)出廠檢驗；醫(yī)療器械第三方檢測實驗室；制藥企業(yè)包材入廠質(zhì)控；各級藥檢機構(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗；科研院所活塞密封圈配方、結(jié)構(gòu)優(yōu)化研發(fā)試驗。通過對活塞密封圈密封性能的有效把控，從源頭規(guī)避注射器漏液、進(jìn)氣等質(zhì)量隱患，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床使用安全。