廣東清遠凈化廠房系統(tǒng)工程，潔凈工程

造型簡潔大方、設施*、營造一個安全、潔凈、環(huán)保節(jié)能、舒適寧靜的實驗環(huán)境。

（三）、整體裝修施工技術要求和規(guī)范：

1、工程規(guī)范設計依據：

《臨床實驗室設計總則》（GB/T20469-2006）

《生物安全實驗室建筑技術規(guī)范》（GB50346-2004)

《實驗室生物安全通用要求》（GB19489-2004)

《潔凈廠房設計規(guī)范》（GB50073-2001）

《建筑設計防火規(guī)范》（GBJ16-87)（2001年版）

《潔凈室設計及驗收規(guī)范》（JG71-90)

《建筑地面設計規(guī)范》（GB50037-96)

《建筑給水排水設計規(guī)范》（GBJ15-88)

《通風及空調工程施工及驗收規(guī)范》（GB50243-97)

《建筑內部裝修設計防火規(guī)范》（GB50222-95）（1999年版）

《建筑裝飾工程設計及驗收規(guī)范》（JG73-91表7．7．8)

《通風及空調工程設計及驗收規(guī)范》（GB50243-2002)

《采暖通風與空氣調節(jié)設計規(guī)范》（GBJ19-2003）

《工業(yè)管道工程設計設計及驗收規(guī)范》（GBJ235-82）

《低壓配電設計規(guī)范》（GB50054-95)

《低壓配電系統(tǒng)設計規(guī)范》（GB50052-95）

《電器裝置安裝工程設計照明裝置工程設計和驗收規(guī)范》（GB50259-96）

《電器裝置安裝工程設計接地裝置設計及驗收規(guī)范》（GB50169-92）

《電器裝置安裝工程設計低壓電器設計及驗收規(guī)范》（GB50245-96）

2、總體設計要求：

1、符合各類實驗室相關國家規(guī)范及標準要求

2、實驗區(qū)域應滿足防水、易清潔要求

3、風格明快，大方美觀，富有現代感

4、體現其人性化設計

一·醫(yī)藥實驗室布局應符合生產工藝流程及空氣潔凈度等級的要求，并應根據工藝設備安裝和維修，管線布置，氣流流型以及凈化空調等各種技術措施的要求綜合確定。
二·布局應防止人流和物流之間交叉污染，應符合下列規(guī)定：
1·應分別設置人員和物料進出生產區(qū)域的出入口，對在生產過程中易造成污染的物料應設置出入口。
2·應分別設置人員和物料進入醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）前的凈化用室和設施。
3·醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內工藝設備和設施的設置，應符合生產工藝要求。生產和存儲的區(qū)域不得用作非本區(qū)域工作人員的通道。廣東清遠凈化廠房系統(tǒng)工程，潔凈工程
4·輸送人員和物料的電梯應分開設置，電梯不應設置在潔凈室內，需設置在潔凈區(qū)的電梯，應采取確保醫(yī)藥潔凈區(qū)空氣潔凈度等級要求的措施。
5·醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內物料傳遞宜短。
三·在符合工藝條件的前提下，醫(yī)藥潔凈廠房內各種固定技術設施的布置，應根據凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)的要求綜合協(xié)調。
四·醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的布置，應符合下列要求：
1·在滿足生產工藝和噪聲級要求的前提下，空氣潔凈度等級高的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）宜靠近空氣調節(jié)機房布置，空氣潔凈度等級相同的工序和醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的布置宜相對集中。
2·不同空氣潔凈度等級醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）之間的人員出入和物料傳遞，應有防止污染措施。
五·醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內宜靠近生產區(qū)設置與生產規(guī)模相適應的原輔物料，半成品和成品存放區(qū)域，存放區(qū)宜設置待驗區(qū)和合格品區(qū)，也可采取物料控制待檢和合格狀態(tài)的措施，不合格區(qū)應設置專區(qū)存放。
六·類等高致敏性藥品的生產廠房應單獨設置。藥品，卡介苗，結核菌素的生產廠房必須與其它藥品生產廠房分開設置。
七·下列藥品生產區(qū)之間，必須分開布置。
1·β-內酰胺結構類藥品生產區(qū)與其它生產區(qū)。
2·中藥材的前處理，提取，和濃縮等生產區(qū)與其制劑生產區(qū)。
3·動物臟器，組織的洗滌或處理等生產區(qū)與其制劑生產區(qū)。
4·含不同核素的放射性藥品與生產區(qū)。
八·下列生產制品的原料和成品，不得在同一生產區(qū)內加工生產和灌裝：
1·生產用菌毒種與非生產用菌毒種。
2·生產細胞與非生產細胞。
3·強毒制品與非強毒制品。
4·死毒制品與活毒制品。
5·脫毒前制品與脫毒后制品。
6·活疫苗與滅活疫苗。
7·不同種類的人血液制品。
8·不同種類的預防制品。
九·生產輔助用室的布置和空氣潔凈度等級，應符合下列要求：
1·取樣室設置在倉儲區(qū)內，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級應與使用被取樣的物料的潔凈室（區(qū)）等級相同，無菌物料取樣室應為無菌潔凈室，取樣環(huán)境的潔凈度等級應與使用被取樣物料的無菌操作環(huán)境相同，并應設置相應的物料和人員凈化用室。
2·稱量室宜設置在生產區(qū)內，稱量室的潔凈度等級應與使用被稱量物料的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）相同。
3·備料室宜靠近稱量室布置，備料室的潔凈度等級應與稱量室相同。
4·設備，容器及工器具的清洗和清洗室的設置，應符合下列要求：
4.1·空氣潔凈度100級，10000級醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的設備，容器及工器具宜在本區(qū)域外清洗，其清洗室的空氣潔凈度等級不應低于100000級。
4.2·如需在醫(yī)藥潔凈區(qū)內清洗的設備，容器及工器具，其清洗室的空氣潔凈度等級應與該醫(yī)藥潔凈區(qū)相同。
4.3·設備，容器及工器具洗滌后應干燥，并應在與使用該設備，容器及工器具的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）相同的空氣潔凈度等級下存放，無菌潔凈室（區(qū)）的設備，容器及工器具洗滌后應及時滅菌，滅菌后應保持在無菌狀態(tài)措施下存放。
十·醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的清潔工具洗滌和存放室不宜設置在潔凈區(qū)內，如需設置在潔凈區(qū)內時，醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度等級應與清潔工具潔凈室（區(qū)）相同。
無菌潔凈室不應設置清潔工具洗滌和存放室
十一·潔凈工作服洗滌，干燥和整理應符合下列要求：
1·空氣潔凈度100000級以上的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的潔凈工作服洗滌，干燥和整理室，其空氣潔凈等級不應低于300000級。
2·空氣潔凈度300000級的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的潔凈工作服可以清潔環(huán)境下洗滌和干燥。
3·不同空氣潔凈度等級的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內作用的工作服就分別清洗和干燥整理。
4·無菌工作服的洗滌和干燥設備宜。洗滌干燥后的無菌工作服應在空氣潔凈度100級單向流下整理，并應及時滅菌。
十二·無菌潔凈室的設置，應根據本規(guī)范第5.1.9，5.1.13和和附錄A確定。
十三·質量控制實驗室的布置和空氣潔凈度的等級，應符合下列規(guī)定：
1·檢驗，中藥標本，留樣觀察以及其它各類實驗室應與藥品生產區(qū)分開設置。
2·各類實驗室的設置，應符合下列要求：
2.1·陽性對照，無菌檢查，微生物限度檢查和抗生素微生物檢定等實驗室，以及放射性同位素檢定等應分開設置。
2.2·無菌檢查室，微生物限度檢查實驗室應為無菌潔凈室，其空氣潔凈度等級應不低于10000級，并應設置相應的人員和物料凈化設施。
2.3·抗生素微生物檢定室和放射性同位素檢定室的空氣潔凈度等級不應低于100000級。
3·有特殊要求的儀器的需設置專門的儀器室。
4·原料藥中間產品質量檢驗對生產環(huán)境有影響時，其檢驗室不應設置在該生產區(qū)內。
十四·下列情況的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）應予以分離：
1·生產的火災危險性分類為甲，乙類與非甲，乙類生產區(qū)之間或有防火分隔時要求.
2·按藥品生產工藝有分隔要求時。
3·生產少，且經常不同時使用的兩個生產區(qū)域之間。
十五·人員凈化
1·醫(yī)藥工業(yè)廠房內人員凈化用室和生產用室的設置，應符合下列要求：
1.1·人員凈化用室根據產品生產工藝和空氣潔凈度等級要求設置，不同空氣潔凈度等級的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）人員凈化用室宜分別設置，空氣潔凈度等級的潔凈室（區(qū)）和非無菌潔凈室（區(qū)），其人員凈化用室應分別設置。
1.2·人員凈化用室應設置換鞋，存外衣，篼洗，消毒，更換潔凈工作服，氣閘等設施。
1.3·廁所，沐浴室，休息室等生活用室可根據需要設置，但不得對醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）產生不良影響。
2·人員凈化用室和生活用室的設計，應符合下列要求：
2.1·人員凈化用室入口，應設置凈鞋設施。
2.2·存外衣和更換潔凈工作服的設施應分別設置。
2.3·外衣存衣柜應按設計人數的每人一柜設置。
2.4·人員凈化用室的空氣凈化要求，應符合本規(guī)范第9.2.11條的規(guī)定。
2.5·兜洗室應設置洗手和消毒設施。
2.6·廁所和浴室不得設置在醫(yī)藥潔凈區(qū)內，宜設置在人員凈化用室外，需設置在人員凈化用室內的廁所應設置前室。
2.7·醫(yī)藥潔凈區(qū)域的入口處應設置氣閘室，氣閘室的出入門應采取防止被同時開啟的措施。
2.8·等高致敏性藥品，某些甾體藥品，高活性藥品及有毒害藥品的人員凈化用室，應采取防止有毒有害物質被人體帶出人員凈化用室的措施。
3·醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內人員凈化用室和生活用室的面積，應根據不同空氣潔凈度等級和工作人員數量來確定。