【儀表網(wǎng) 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)】近日，由全國生物計量技術(shù)委員會對口負(fù)責(zé)的《高通量基因測序儀校準(zhǔn)規(guī)范》編制完成并征求意見，意見反饋張永卓，郵箱：zhangyz@nim.ac.cn ，該規(guī)范的主要起草單位為中國計量科學(xué)研究院。

 

　　高通量測序(High-Throughput Sequencing)，也稱為大規(guī)模并行測序(Massively Parallel Sequencing，MPS)或下一代測序(NextGeneration Sequencing,NGS),有效解決一代測序(Sanger Sequencing>成本高、通量低、對人力需求高等問題，可一次對幾百萬到幾十億條核酸分子進行序列測定。目前高通量測序平臺主要有基于橋式PCR擴增結(jié)合邊合成邊測序、乳液PCR擴增結(jié)合半導(dǎo)體合成測序、DNA納米球滾環(huán)擴增結(jié)合聯(lián)合探針錨定聚合技術(shù)等技術(shù)原理的測序儀。
 

　　高通量基因儀主要由主機、控制軟件組成，其中主機包括主體架構(gòu)、操作系統(tǒng)主機、光學(xué)系統(tǒng)、XYZ平臺、芯片平臺、氣液系統(tǒng)、電子控制系統(tǒng)、試劑存儲系統(tǒng)、電源系統(tǒng)、顯示系統(tǒng)等。
 

　　高通量基因測序儀具有較大的通量，能在提高效率的同時降低研究成本。目前已經(jīng)成為了生命科學(xué)研究、臨床檢驗、法醫(yī)檢驗、食品微生物檢驗、動植物物種研究與檢驗等實驗室的必備儀器設(shè)備之一。特別是在臨床微生物病原學(xué)鑒定、微生物耐藥學(xué)診斷、腫瘤診斷、遺傳疾病診斷檢測中發(fā)揮著重要作用。國內(nèi)眾多的高通量測序平臺都有各自的一套評價標(biāo)準(zhǔn)，以提供對外檢測的數(shù)據(jù)。
 

　　然而目前該類儀器的校準(zhǔn)，既沒有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)也沒有國家標(biāo)準(zhǔn)，各檢測實驗室采用自校驗的方式校準(zhǔn)該類儀器，技術(shù)要求、校驗條件、校驗項目、校驗方法、校驗結(jié)果的處理各不相同。制定《高通量基因測序儀校準(zhǔn)規(guī)范》目的是為該類儀器的校準(zhǔn)提供技術(shù)依據(jù)，使得使用該類儀器檢測工作的各類實驗室和分析測試中心，能夠更好地為科研、社會、經(jīng)濟建設(shè)和發(fā)展提供客觀、可比、可溯源的檢測數(shù)據(jù)。體現(xiàn)我國在分析檢測高技術(shù)領(lǐng)域和標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域的水平。
 

　　《高通量基因儀校準(zhǔn)規(guī)范》共分為10個部分，即范圍、引用文件、術(shù)語、概述、計量特性、校準(zhǔn)條件、校準(zhǔn)項目和校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)結(jié)果表達、復(fù)校時間間隔和附錄等10個部分。
 

　　本規(guī)范適用于高通量基因測序儀(單次測序長度≤1000bp)的校準(zhǔn)，不適用于桑格(Sanger)測序技術(shù)為原理的基因測序儀和納米孔技術(shù)為主要原理的單分子測序儀的校準(zhǔn)。