【儀表網(wǎng) 儀表標準】9月9日，全國生物計量技術(shù)委員會發(fā)布了《特定蛋白分析儀校準規(guī)范》征求意見稿，各位專家及委員廣泛征求意見。
 

　　特定蛋白分析儀是用通過檢測血清、血漿和尿液中特定蛋白含量的生物計量儀器。特定蛋白是指機體內(nèi)具有某些生理功能，疾病狀態(tài)時又起到一定病理作用的蛋白質(zhì)。特定蛋白結(jié)構(gòu)復(fù)雜，存在多種不同空間結(jié)構(gòu)和抗原表位。
 

　　目前特定蛋白分析儀是生物醫(yī)學為常見的設(shè)備之一，已經(jīng)廣泛普及到各大醫(yī)院的檢驗科，成為生命科學研究、臨床檢驗等實驗室的必備儀器設(shè)備之一，在日常工作中發(fā)揮著重要作用。
 

　　儀器根據(jù)自動化程度的不同分為全自動特定蛋白分析儀和半自動特定蛋白分析儀兩種。全自動特定蛋白分析儀測量方法主要是免疫比濁法。其基本原理是抗原與抗體在特殊稀釋系統(tǒng)中反應(yīng)而且比例合適，形成的可溶性免疫復(fù)合物在稀釋系統(tǒng)中的促聚劑的作用下，自液相析出，形成微粒，使反應(yīng)液出現(xiàn)濁度。通過檢測反應(yīng)液的散射光或透射光強度得到樣品特定蛋白的濃度。半自動生化分析儀 除了有免疫比濁法之外、還有免疫熒光法、金標法等。免疫熒光法是利用熒光標記的特定蛋白抗體與樣品中的特定大白抗原結(jié)合形成抗原抗體復(fù)合物，該復(fù)合物被固定在檢測板上的抗特定蛋白抗體所捕獲，通過檢測熒光強度得到樣品中特定 蛋白的濃度；金標法是利用特定蛋白與固定于膜上的特異性單克隆抗體結(jié)合形成復(fù)合物，然后該復(fù)合物與加入的膠體金抗體綴合物相結(jié)合，通過檢測膠體金發(fā)光 強度得到樣品中特定蛋白的濃度。
 

　　由于儀器目前該類儀器的校準規(guī)范空缺，各檢測儀器廠家使用自編的校準方法對自己廠家的儀器進行校準，不同廠家之間的檢測結(jié)果沒有可比性。特定蛋白 分析儀校準規(guī)范制定的目的是為該類儀器的校準提供技術(shù)依據(jù)，為使用該類儀器檢測工作的各類實驗室和分析測試中心，能夠更好地為科研、社會、經(jīng)濟建設(shè)和發(fā)展提供客觀、可比、可溯源的檢測數(shù)據(jù)提供計量支撐。
 

　　本規(guī)范依據(jù)國家計量技術(shù)規(guī)范 JJF1071-2010《國家計量校準規(guī)范編寫規(guī)則》、JJF1001-2011《通用計量術(shù)語及定義》、JJF1059.1-2012《測量不確定度評定與表示》編制。
 

　　本規(guī)范的制定主要參考了GB/T 26124-2011《臨床化學體外診斷試劑(盒)》、 CLSI EP06-A 定量測量程序的線性評估：統(tǒng)計學方法；批準指南(Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical Approach; Approved Guideline)及現(xiàn)行特定蛋白分析儀相關(guān)技術(shù)文件。
 

　　本規(guī)范引用的文件有JJF 1071-2010 國家計量校準規(guī)范編寫規(guī)則；JJF 1001-2011 通用計量術(shù)語及定義；JJF 1265-2010 生物計量術(shù)語及定義；GB/T 26124-2011 臨床化學體外診斷試劑(盒)；CLSI EP06-A 定量測量程序的線性評估：統(tǒng)計學方法；批準指南(Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical Approach; Approved Guideline)。
 

　　依據(jù)JJF1071-2010《國家計量校準規(guī)范編寫規(guī)則》，本規(guī)在組織架構(gòu)上規(guī)定了引言、范圍、引用文件、術(shù)語和計量單位、概述、計量特性、校準條件、校準項目和校準方法、校準結(jié)果處理、復(fù)校時間間隔和附錄等內(nèi)容。
 

　　本規(guī)范為制定。本規(guī)范適用于以免疫法為定量原理的特定蛋白分析儀的計量性能的校準。(更多詳情請見附件)