【儀表網(wǎng) 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)】全國(guó)生物計(jì)量技術(shù)委員會(huì)《口罩細(xì)菌過(guò)濾效率檢測(cè)儀校準(zhǔn)規(guī)范》開(kāi)始公開(kāi)征詢意見(jiàn)，請(qǐng)有關(guān)專家提供寶貴意見(jiàn)，征求意見(jiàn)稿在附件中，若有反饋意見(jiàn)請(qǐng)?zhí)顚?xiě)反饋意見(jiàn)表，并以郵件形式提交給下列聯(lián)系人。Email：cuihongen@163.com。聯(lián)系人：崔宏恩聯(lián)系電話：15850576821。
 

　　口罩在預(yù)防呼吸道傳染病的傳播和預(yù)防外科感染方面的應(yīng)用歷史已有百余年，我國(guó)目前的口罩檢測(cè)主要依據(jù)國(guó)標(biāo) GB19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》、GB/T32610-2016《日常防護(hù)性口罩技術(shù)規(guī)范》，相應(yīng)行標(biāo) YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》、YY/T0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》以及 YY1497-2016《醫(yī)用防護(hù)口罩材料病毒評(píng)價(jià)測(cè)試方法》進(jìn)行檢測(cè)，現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)口罩細(xì)菌過(guò)濾效率的檢測(cè)沒(méi)有具體數(shù)據(jù)溯源方法。
 

　　口罩細(xì)菌過(guò)濾效率檢測(cè)儀(以下簡(jiǎn)稱檢測(cè)儀)是用于口罩細(xì)菌過(guò)濾效率的專用儀器，廣泛應(yīng)用于全國(guó)各省市的醫(yī)療器械檢測(cè)中心、質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)研究院、食品藥品檢驗(yàn)中心、口罩生產(chǎn)企業(yè)以及第三方檢測(cè)等部門(mén)，目前國(guó)內(nèi)的市場(chǎng)保有量在 2000 臺(tái)~3000 臺(tái)之間，迫切需要建立口罩細(xì)菌過(guò)濾效率檢測(cè)儀輸出數(shù)據(jù)溯源的可靠方法，保證檢測(cè)數(shù)據(jù)有效溯源到國(guó)家基準(zhǔn)。
 

　　JJF 1071《國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫(xiě)規(guī)則》、JJF 1001《通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義》和JJF1059.1《測(cè)量不確定度評(píng)定與表示》 共同構(gòu)成支撐本規(guī)范制定工作的基礎(chǔ)性系列規(guī)范。校準(zhǔn)方法及計(jì)量特性等主要參考了JJF 1826-2020《空氣微生物采樣器校準(zhǔn)規(guī)范》、YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》和EN 14683:2019 《醫(yī)用口罩要求和試驗(yàn)方法》(Medical face mask-Requirement and test methods)。
 

　　本規(guī)范共分為10個(gè)部分，即范圍、引用文獻(xiàn)、術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位、概述、計(jì)量特性、校準(zhǔn)條件、校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)、復(fù)校時(shí)間間隔和附錄等。
 

　　1、范圍
 

　　本規(guī)范適用于基于光散射原理設(shè)計(jì)，流量測(cè)量范圍為(15～100)L/min 的口罩(防護(hù)服、濾料)細(xì)菌過(guò)濾效率檢測(cè)儀的校準(zhǔn)。
 

　　2、引用文獻(xiàn)
 

　　列出了本規(guī)范參考和引用的文件包括JJF1001通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義、JJF1071 國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫(xiě)規(guī)則、JJF 1059.1 測(cè)量不確定度評(píng)定與表示、JJF 1826-2020 空氣微生物采樣器校準(zhǔn)規(guī)范、YY 0469-2011 醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求和 EN 14683:2019 醫(yī)用口罩要求和試驗(yàn)方法(Medical face mask-Requirement and test methods)。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規(guī)范。
 

　　3、術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位
 

　　這一部分對(duì)規(guī)范中使用的名詞術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了定義，包括過(guò)濾效率和細(xì)菌過(guò)濾效率，相關(guān)術(shù)語(yǔ)與相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)表述一致。
 

　　4、概述
 

　　這部分主要描述了口罩細(xì)菌過(guò)濾效率檢測(cè)儀的用途、原理、結(jié)構(gòu)，并簡(jiǎn)要介紹了口罩細(xì)菌過(guò)濾效率檢測(cè)儀關(guān)鍵組成部分的運(yùn)行過(guò)程。
 

　　5、計(jì)量特性
 

　　這部分規(guī)定了口罩細(xì)菌過(guò)濾效率檢測(cè)儀的計(jì)量特性，其中主要有陽(yáng)性質(zhì)控重復(fù)性、通道平行性、平均顆粒直徑重復(fù)性、陰性對(duì)照和流量示值誤差。
 

　　6、校準(zhǔn)條件
 

　　這部分主要規(guī)定了口罩細(xì)菌過(guò)濾效率檢測(cè)儀校準(zhǔn)時(shí)需要滿足的環(huán)境條件，溫度應(yīng)控制在(15~30)℃，濕度≤85%RH。當(dāng)規(guī)范的條件與制造商的產(chǎn)品規(guī)定不一致時(shí)，以產(chǎn)品規(guī)定為準(zhǔn)。
 

　　7、校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法
 

　　這部分主要針對(duì)口罩細(xì)菌過(guò)濾效率檢測(cè)儀的陽(yáng)性質(zhì)控重復(fù)性、通道平行性、平均顆粒直徑重復(fù)性、陰性對(duì)照和流量示值誤差的具體校準(zhǔn)方法進(jìn)行了具體說(shuō)明和數(shù)學(xué)公式化處理，相關(guān)校準(zhǔn)項(xiàng)目在科學(xué)合理的基礎(chǔ)上兼顧現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)的實(shí)際情況。
 

　　8、校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)
 

　　經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)的檢測(cè)儀出具校準(zhǔn)證書(shū)，證書(shū)應(yīng)符合 JJF 1071-2010 中5.12 的要求，校準(zhǔn)記錄格式見(jiàn)附錄 C，校準(zhǔn)證書(shū)內(nèi)容見(jiàn)附錄 D。
 

　　9、復(fù)校時(shí)間間隔
 

　　由于復(fù)校時(shí)間間隔的長(zhǎng)短是由檢測(cè)儀的使用情況、使用者、儀器本身質(zhì)量等諸因素所決定的，因此，送校單位可根據(jù)實(shí)際使用情況自主決定復(fù)校時(shí)間間隔，建議不超過(guò) 1 年。
 

　　10、附錄
 

　　征求意見(jiàn)稿中附錄 A 給出了安德森轉(zhuǎn)換表，附錄 B 給出了培養(yǎng)基和試劑，附錄 C 和 D 給出了校準(zhǔn)記錄和校準(zhǔn)證書(shū)的內(nèi)容，附錄 E給出了測(cè)量不確定度評(píng)定示例。